EP標(biāo)準(zhǔn)和USP標(biāo)準(zhǔn)有什么區(qū)別？

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時(shí)間：2023-10-24 瀏覽次數(shù)：503

EP標(biāo)準(zhǔn)和USP標(biāo)準(zhǔn)都是藥品質(zhì)量檢測的重要指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，但它們的來源和側(cè)重點(diǎn)有所不同。

- EP標(biāo)準(zhǔn)：EP是歐洲藥典的簡稱，EP標(biāo)準(zhǔn)是歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循EP的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。EP標(biāo)準(zhǔn)品是生產(chǎn)中對產(chǎn)品進(jìn)行檢測是否符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)對照物質(zhì)。

- USP標(biāo)準(zhǔn)：USP標(biāo)準(zhǔn)品是美國藥典 (USP) 為處方及非處方藥物、食品補(bǔ)充劑和其它保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而生產(chǎn)出來的參照物和對照品。USP標(biāo)準(zhǔn)品是美國公認(rèn)的法定公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)出來的標(biāo)準(zhǔn)品成為USP標(biāo)準(zhǔn)品。然而很多人認(rèn)為具備生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品資格的美國公司生產(chǎn)出來的標(biāo)準(zhǔn)品也是USP標(biāo)準(zhǔn)品，這種說法是錯(cuò)誤的。由于中美貿(mào)易量非常大，中國進(jìn)入美國市場的藥物等化學(xué)用品非常多，很多企業(yè)為了能保證企業(yè)的質(zhì)量，都選用了USP標(biāo)準(zhǔn)品作為對照品。

總體來說，EP和USP都是權(quán)威性極高的藥典，但它們分別代表了歐洲和美國的藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，選擇哪種標(biāo)準(zhǔn)取決于藥品生產(chǎn)地、銷售市場以及具體要求。