如何保證藥物標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量?

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2023-11-20 瀏覽次數(shù)：156

保證藥物標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的方法主要包括以下幾個方面：

1. 設(shè)計和生產(chǎn)：藥品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，最終需要經(jīng)過檢驗而證實，需要通過過程控制來保障。

2. 全面管理：對藥品質(zhì)量的管理，不僅限于藥品生產(chǎn)所涉及的物料、介質(zhì)、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗和成品的出廠檢驗，而且涉及整個生產(chǎn)過程的全部監(jiān)控措施（如必要的環(huán)境監(jiān)測等）。

3. 質(zhì)量控制實驗室管理：新版GMP明確了質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄），取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有代表性，檢驗操作應(yīng)規(guī)范，檢驗記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗結(jié)果超標(biāo)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣，應(yīng)對檢驗相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求。

4. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制訂：藥品的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容；在研發(fā)研究過程中需要對其質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)、深入、全方位的研究，制訂出科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證在有效期內(nèi)藥品是安全有效的。

5. 質(zhì)量源于設(shè)計：將優(yōu)質(zhì)的藥物作為設(shè)計目標(biāo)，在開發(fā)過程中考慮影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素（包括物料、生產(chǎn)設(shè)備、參數(shù)等），進(jìn)而確定在生產(chǎn)過程中需要控制的關(guān)鍵因素，并在不斷的生產(chǎn)過程中驗證藥品的質(zhì)量。

6. 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法：為規(guī)范和加強藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

以上只是保證藥物標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的一部分方法，具體的方法可能會因藥物的種類和特性而有所不同。