ICH指南解讀：藥物雜質(zhì)的評(píng)估與控制

文章來(lái)源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時(shí)間：2023-12-04 瀏覽次數(shù)：164

國(guó)際醫(yī)藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）發(fā)布了多項(xiàng)指南，專門針對(duì)藥物雜質(zhì)的評(píng)估與控制。這些指南旨在確保藥物的安全性、有效性和質(zhì)量，并促進(jìn)國(guó)際間的監(jiān)管一致性。下面是一些關(guān)鍵的ICH指南的概述和解讀：

ICH Q3A - 雜質(zhì)在新藥物中的測(cè)試

這個(gè)指南提供了有關(guān)藥物物質(zhì)中雜質(zhì)識(shí)別和定量的推薦做法。它區(qū)分了有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和溶劑殘留物，并建議了相應(yīng)的檢測(cè)方法。

- 有機(jī)雜質(zhì)：可能來(lái)源于合成、儲(chǔ)存、或者制備過(guò)程中的降解產(chǎn)物。

- 無(wú)機(jī)雜質(zhì)：可能是起始物質(zhì)、重金屬或催化劑等。

- 溶劑殘留物：使用的溶劑未能完全去除。

ICH Q3B - 雜質(zhì)在新藥產(chǎn)品中的測(cè)試

此指南補(bǔ)充了Q3A，針對(duì)最終藥品形式中的雜質(zhì)進(jìn)行說(shuō)明，包括雜質(zhì)的識(shí)別、定性和定量，以及確定合理的接受標(biāo)準(zhǔn)。

ICH Q3C - 殘留溶劑的指南

Q3C提供了對(duì)藥物中殘留溶劑的分類和限制的詳細(xì)指南，溶劑根據(jù)其毒性被分為不同的類別，每個(gè)類別都有相應(yīng)的接受限度。

ICH Q3D - 元素雜質(zhì)的指南

這個(gè)指南提出了藥物中元素雜質(zhì)的控制策略，包括潛在的毒性元素的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)方法和控制策略。

ICH M7 - 致癌性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指南

M7指南專注于藥物合成中可能形成的致癌性雜質(zhì)。它提供了用于評(píng)估和控制這些雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)的策略，并推薦了計(jì)算受控曝光水平的方法。

關(guān)鍵要點(diǎn)：

- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估雜質(zhì)可能對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)，特別是對(duì)于致癌性和遺傳毒性雜質(zhì)。

- 控制策略：建立起控制雜質(zhì)的戰(zhàn)略，確保雜質(zhì)水平在可接受的范圍內(nèi)。

- 方法開(kāi)發(fā)：開(kāi)發(fā)有效的分析方法來(lái)識(shí)別和定量雜質(zhì)。

- 監(jiān)管遵從：遵循ICH指南，以確保國(guó)際間的監(jiān)管一致性和藥物質(zhì)量。

遵循這些指南有助于藥物制造商在全球范圍內(nèi)制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)保護(hù)患者安全。在藥品研發(fā)和生產(chǎn)的每個(gè)階段，都應(yīng)考慮這些指南的要求。