抗體藥物中的對照品應用

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2023-12-22 瀏覽次數(shù)：156

抗體藥物是一類利用抗體的特異性和多樣性，針對疾病相關的抗原或受體，發(fā)揮治療作用的生物制品。抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)涉及多種技術和方法，需要進行嚴格的質(zhì)量控制和評價，以保證其安全性和有效性。在抗體藥物的質(zhì)量控制和評價中，對照品是一種重要的工具，它可以用來檢測和比較抗體藥物的理化性質(zhì)、生物活性、穩(wěn)定性和藥代動力學等方面的差異和變化。

對照品是用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。

抗體藥物中的對照品應用主要有以下幾個方面：

- 作為陰性對照，用來排除非特異性的背景信號和干擾因素。例如，在流式細胞術中，同型對照抗體是沒有特異靶標的一抗，但在類別和亞型上，其跟實驗應用中的靶標一抗一致。同型對照抗體常被作為陰性對照，用來幫助分辨非特異性背景信號和特定的抗體信號。

- 作為陽性對照，用來驗證抗體藥物的特異性和敏感性。例如，在酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）中，陽性對照抗體是已知能夠與靶標抗原或受體結(jié)合的一抗，用來檢測和校準抗體藥物的結(jié)合能力和反應強度。

- 作為內(nèi)參對照，用來歸一化和標準化抗體藥物的測定結(jié)果。例如，在免疫印跡（Western blot）中，內(nèi)參對照抗體是能夠與細胞或組織中恒定表達的蛋白質(zhì)結(jié)合的一抗，用來比較凝膠中每個孔中上樣的蛋白量，以消除上樣量和轉(zhuǎn)移效率的差異。

- 作為穩(wěn)定性對照，用來監(jiān)測和評估抗體藥物的物理和化學變化。例如，在加速降解試驗中，穩(wěn)定性對照抗體是經(jīng)過不同的溫度、光照、pH和氧化等條件處理的抗體藥物，用來與未處理的抗體藥物進行對比，以確定其有效期和儲存條件。

綜上所述，對照品在抗體藥物的質(zhì)量控制和評價中發(fā)揮了重要的作用，為抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了科學的依據(jù)和技術支持。