對(duì)照品有效期的確定及管理規(guī)范

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時(shí)間：2024-11-07 瀏覽次數(shù)：202

對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)是質(zhì)量控制和分析檢測(cè)中的重要參考物質(zhì)，其有效期的合理規(guī)定對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要意義。以下詳細(xì)探討對(duì)照品有效期的規(guī)定原則和管理要求：

有效期確定的基本原則

1. 穩(wěn)定性研究

需通過加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)評(píng)估對(duì)照品的穩(wěn)定性

考察在不同溫度、濕度等儲(chǔ)存條件下的降解情況

監(jiān)測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的變化趨勢(shì)

2. 化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

分析物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)特征

評(píng)估可能的降解途徑

考慮分子中活性基團(tuán)的穩(wěn)定性

3. 儲(chǔ)存條件要求

明確規(guī)定適宜的儲(chǔ)存溫度范圍

注明是否需要避光、防潮等特殊條件

規(guī)定開啟后的使用期限

 不同類型對(duì)照品的有效期規(guī)定

1. 化學(xué)對(duì)照品

穩(wěn)定性好的無機(jī)物可定為3-5年

有機(jī)化合物一般為2-3年

易降解物質(zhì)可能僅幾個(gè)月

2. 生物對(duì)照品

蛋白類物質(zhì)通常6個(gè)月-2年

核酸類1-2年

細(xì)胞株等活體材料需定期傳代維護(hù)

3. 植物對(duì)照品

植物提取物一般1-2年

揮發(fā)油類物質(zhì)半年-1年

需考慮季節(jié)性采集因素

 有效期管理要求

1. 標(biāo)識(shí)管理

清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期

注明開啟后使用期限

標(biāo)示儲(chǔ)存條件要求

2. 定期檢測(cè)

建立定期復(fù)檢制度

監(jiān)測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)

及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化

3. 使用記錄

詳細(xì)記錄使用情況

建立使用登記制度

掌握庫(kù)存動(dòng)態(tài)

4. 效期預(yù)警

建立有效期預(yù)警機(jī)制

提前安排補(bǔ)充采購(gòu)

確保供應(yīng)持續(xù)性

 特殊情況處理

1. 超期使用

必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)

符合質(zhì)量要求可適當(dāng)延長(zhǎng)

建立專門審批程序

2. 不穩(wěn)定物質(zhì)

現(xiàn)用現(xiàn)配為宜

嚴(yán)格控制使用時(shí)限

加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)

在實(shí)際工作中，對(duì)照品有效期的規(guī)定需要綜合考慮物質(zhì)特性、使用頻率、儲(chǔ)存條件等多個(gè)因素。應(yīng)建立科學(xué)的管理制度，確保對(duì)照品在有效期內(nèi)保持應(yīng)有的質(zhì)量特征，為分析檢測(cè)工作提供可靠的質(zhì)量保證。同時(shí)，還要注意不同國(guó)家和地區(qū)可能存在的法規(guī)差異，在滿足基本要求的同時(shí)遵守相關(guān)規(guī)定。