藥物質(zhì)量控制中對照品純度與含量的區(qū)別與作用

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2024-11-12 瀏覽次數(shù)：201

在藥物研究和質(zhì)量控制中,對照品的純度和含量是兩個重要但又有所區(qū)別的概念。

對照品的純度是指標準物質(zhì)中目標化合物所占的比例,反映了該物質(zhì)的質(zhì)量特性。純度高的對照品雜質(zhì)少,干擾小,更適合作為定性和定量分析的標準。測定對照品純度的方法有多種,如HPLC、GC、質(zhì)譜、核磁共振等。通常要求對照品的純度應在98%以上,有些特殊情況如手性藥物的對映異構(gòu)體純度則要達到99.9%以上。

含量則代表標準物質(zhì)的實際重量百分比。含量數(shù)據(jù)是在已知純度的基礎(chǔ)上,經(jīng)過準確稱量和溶解所得到的濃度值。它反映了對照品制備過程中的稱量是否準確,溶解是否完全,是進行定量計算的關(guān)鍵參數(shù)。含量測定一般采用溶液法,如酸堿滴定、UV分光光度法等。

舉例來說,一個對照品純度是98%,而稱取100mg溶于100mL溶劑中,則其理論濃度應為0.98mg/mL。但如果實測濃度值為0.95mg/mL,說明該對照品的實際含量為95mg/100mg,即含量為95%?？梢?即使純度較高,含量也可能因制備過程的誤差而偏低。

純度和含量雖然側(cè)重點不同,但對保證對照品的質(zhì)量同等重要。只有純度和含量兩個指標都符合標準,對照品才能在分析測試中發(fā)揮應有的作用。純度偏低會影響分析結(jié)果的專屬性,而含量不準確則會導致定量結(jié)果失真。

因此,生產(chǎn)和使用對照品時,須對純度和含量實施嚴格的控制。應建立規(guī)范的制備和檢測操作規(guī)程,采用經(jīng)過驗證的可靠方法。在制備環(huán)節(jié),要選擇高純度的原料,優(yōu)化提純工藝,盡量減少雜質(zhì)引入;稱量和溶解時應校準儀器,控制環(huán)境條件,確保重現(xiàn)性;制備過程及最終產(chǎn)品須進行必要的取樣檢查和復核。在檢測環(huán)節(jié),分析方法應經(jīng)過專屬性、精密度和準確度驗證,所用儀器須定期校準和維護,確保設(shè)備性能穩(wěn)定。每步操作和每個數(shù)據(jù)都應詳細記錄,確?？勺匪荨?/span>

只有嚴把質(zhì)量關(guān),嚴格區(qū)分和控制純度與含量,發(fā)揮兩者在質(zhì)控中的作用,才能確保對照品的可靠性,為藥物研究和質(zhì)量檢測提供堅實的基礎(chǔ)。