標(biāo)準(zhǔn)品的停用判定標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理要求

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2024-12-24 瀏覽次數(shù)：79

標(biāo)準(zhǔn)品作為藥品質(zhì)量控制的重要參照物質(zhì)，其質(zhì)量直接影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)以下現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

一、物理性狀變化

外觀異常：當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)明顯的顏色改變、混濁、沉淀或結(jié)晶等異?，F(xiàn)象時，表明其物理化學(xué)性質(zhì)可能已發(fā)生改變，應(yīng)立即停止使用。特別是對于溶液狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)品，任何可見的混濁或沉淀都可能表明其已不適合繼續(xù)使用。

包裝破損：如果標(biāo)準(zhǔn)品的直接包裝出現(xiàn)破損、密封不完整或標(biāo)簽脫落等情況，可能導(dǎo)致樣品受潮或污染，必須停止使用。包裝完整性是確保標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的首要條件。

二、化學(xué)穩(wěn)定性問題

效價降低：通過定期檢測發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品的含量明顯降低，超出規(guī)定限度時，表明可能發(fā)生降解，應(yīng)立即停用。這種情況常見于易降解的化合物標(biāo)準(zhǔn)品。

雜質(zhì)增加：當(dāng)檢測到標(biāo)準(zhǔn)品中雜質(zhì)峰面積顯著增加，或出現(xiàn)新的雜質(zhì)峰時，說明樣品可能已發(fā)生降解或氧化等反應(yīng)，不應(yīng)繼續(xù)使用。

三、使用條件偏差

儲存條件異常：如果標(biāo)準(zhǔn)品在儲存過程中暴露于不符合要求的溫度、濕度或光照條件下，即使外觀無明顯變化，也應(yīng)評估其是否適合繼續(xù)使用。例如，需冷藏的標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)生室溫放置等情況。

使用期限超期：超過標(biāo)準(zhǔn)品證書規(guī)定的有效期，或超過開啟后的使用期限時，應(yīng)立即停止使用。即使外觀正常，也不能繼續(xù)用于質(zhì)量控制。

四、分析性能異常

系統(tǒng)適應(yīng)性失敗：使用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗時，如重復(fù)性、拖尾因子等指標(biāo)不符合要求，且確認(rèn)不是儀器系統(tǒng)問題時，應(yīng)考慮標(biāo)準(zhǔn)品是否發(fā)生變質(zhì)。

檢測結(jié)果異常：當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)品獲得的檢測結(jié)果出現(xiàn)明顯異?；虿缓侠淼牟▌樱遗懦似渌绊懸蛩睾?，應(yīng)懷疑標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量問題。

五、質(zhì)量管理要求

發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)上述任何異常情況時，應(yīng)立即采取以下措施：

1. 立即停止使用該批次標(biāo)準(zhǔn)品，并進(jìn)行隔離標(biāo)識。

2. 啟動偏差調(diào)查程序，分析異常原因。

3. 評估已完成檢驗的樣品結(jié)果可靠性。

4. 必要時應(yīng)重新檢驗使用該標(biāo)準(zhǔn)品測試的樣品。

5. 完善標(biāo)準(zhǔn)品管理程序，預(yù)防類似問題再次發(fā)生。

在日常工作中，應(yīng)加強標(biāo)準(zhǔn)品的管理：

1. 建立標(biāo)準(zhǔn)品使用登記制度，記錄使用、儲存等信息。

2. 定期檢查標(biāo)準(zhǔn)品的外觀和儲存條件。

3. 對重要標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行定期效價考察。