56-81-5_甘油藥物雜質(zhì)

一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：甘油藥物雜質(zhì)

中文同義詞：三羥基丙烷;甘油;丙三醇(甘油,植提);丙三醇;丙三醇(甘油);無菌甘油;丙三醇水溶液標準物質(zhì);甘油,丙三醇Glycerol

英文同義詞：Emery 912;Glyceol;Glycerin USP;glycerin(mist);Glycerin, anhydrous;Glycerin, synthetic;glycerin,anhydrous;glycerin,synthetic

CAS：56-81-5

貨號：C3D-2339

分子式：C3H8O3

分子量：92.09

einecs號：200-289-5

相關(guān)類別：甘油;脂肪醇;醇類;蛋白質(zhì)組學;微生物;溶劑;診斷試劑;醫(yī)藥原料;化妝品原料;天然植物精油;藥用輔料;水分保持劑;單方精油;增味劑;水分保濕劑;品質(zhì)改進劑;食品添加劑;醇;香料原料;藥用輔料;合成香料;日用化工;雜質(zhì)對照品;單體香料;化工助劑;生物緩沖液系列

熔點：20 °C(lit.)

比旋光度：

沸點：290 °C

密度：1.25 g/mL(lit.)

折射率：n

儲存條件：Store at +5°C to +30°C.

酸度系數(shù)(pKa)：14.15(at 25℃)

形態(tài)：Viscous Liquid

顏色：APHA: ≤10

水溶解性：>500 g/L (20 oC)

brn：635685

logp：-2.32

nist化學物質(zhì)信息：1,2,3-Propanetriol(56-81-5)

epa化學物質(zhì)信息：Glycerine (56-81-5)

毒性：中毒

化學性質(zhì)：無色、透明、無臭、粘稠液體，味甜，具有吸濕性。 與水和乙醇混溶，水溶液為中性。溶于11倍的乙酸乙酯，約500倍的乙醚。不溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚、油類。

用途：無色、透明、無臭、粘稠液體，味甜，具有吸濕性。 與水和乙醇混溶，水溶液為中性。溶于11倍的乙酸乙酯，約500倍的乙醚。不溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚、油類。

生產(chǎn)方法：甘油的工業(yè)生產(chǎn)方法可分為兩大類：以天然油脂為原料的方法，所得甘油俗稱天然甘油；以丙烯為原料的合成法，所得甘油俗稱合成甘油。1.天然甘油的生產(chǎn) 1984年以前，甘油全部從動植物脂制皂的副產(chǎn)物中回收。直到目前，天然油脂仍為生產(chǎn)甘油的主要原料，基中約42%的天然甘油得自制皂副產(chǎn)，58%得自脂肪酸生產(chǎn)。制皂工業(yè)中油脂的皂化反應(yīng)。皂化反應(yīng)產(chǎn)物分成兩層：上層主要是含脂肪酸鈉鹽（肥皂）及少量甘油，下層是廢堿液，為含有鹽類，氫氧化鈉的甘油稀溶液，一般含甘油9-16%，無機鹽8-20%。油脂反應(yīng)。油脂水解得到的甘油水（也稱甜水），其甘油含量比制皂廢液高，約為14-20%，無機鹽0-0.2%。近年來已普遍采用連續(xù)高壓水解法，反應(yīng)不使用催化劑，所得甜水中一般不含無機酸，凈化方法比廢堿液簡單。無論是制皂廢液，還是油脂水解得到的甘油水所含的甘油量都不高，而且都含有各種雜質(zhì)，天然甘油的生產(chǎn)過程包括凈化、濃縮得到粗甘油，以及粗甘油蒸餾、脫色、脫臭的精制過程。這一過程在一些書刊中有詳細介紹。2.合成甘油的生產(chǎn) 從丙烯合成甘油的多種途徑可歸納為兩大類，即氯化和氧化?，F(xiàn)在工業(yè)上仍在使用丙烯氯化法及丙烯不定期乙酸氧化法。（1）丙烯氯化法 這是合成甘油中最重要的生產(chǎn)方法，共包括四個步驟，即丙烯高溫氯化、氯丙烯次氯酸化、二氯丙醇皂化以及環(huán)氧氯丙烷的水解。環(huán)氧氯丙烷水解制甘油是在150℃、1.37MPa二氧化碳壓力下，在10%氫氧化和1%碳酸鈉的水溶液中進行，生成甘油含量為5-20%的含氯化鈉的甘油水溶液，經(jīng)濃縮、脫鹽、蒸餾，得純度為98%以上的甘油。（2）丙烯過乙酸氧化法 丙烯與過乙酸作用合成環(huán)氧丙烷，環(huán)氧丙烷異構(gòu)化為烯為丙醇。后者再與過乙酸反應(yīng)生成環(huán)氧丙醇（即縮水甘油），最后水解為甘油。過乙酸的生產(chǎn)不需要催劑，乙醛與氧氣氣相氧化，在常壓、150-160℃、接觸時間24s的條件下，乙醛轉(zhuǎn)化率11%，過乙酸選擇性83%。上述后兩步反應(yīng)在特殊結(jié)構(gòu)的反應(yīng)精餾塔中連續(xù)進行。原料烯丙醇和含有過乙酸的乙酸乙酯溶液送入塔后，塔釜控制在60-70℃、13-20kPa。塔頂蒸出乙酸乙酯溶劑和水，塔釜得至甘油水溶液。此法選擇性和收率均較高，采用過乙酸為氧化劑，可不用催化劑，反應(yīng)速度較快，簡化了流程。生產(chǎn)1t甘油消耗烯丙醇1.001t，過乙酸1.184t，副產(chǎn)乙酸0.947t。目前，天然甘油和合成甘油的產(chǎn)量幾乎各占50%，而丙烯氯化法約占合志甘油產(chǎn)量的80%。我國天然甘油占總產(chǎn)量90%以上。

上游原料：氫氧化鈉, 鹽酸, 硫酸, 環(huán)氧氯丙烷, 三氯化鐵, 活性炭, 氧化鈣, 丙烯醛, 蓖麻油, 丙烯, 過氧乙酸, 六水三氯化鐵, 三硬脂酸甘油酯, 棕櫚油, 脂肪酸鈉, 天然甘油, 粗甘油

下游產(chǎn)品：二氯喹啉酸, 6-溴喹啉, 6-硝基癸啉, 氯化石蠟, 7-喹啉甲酸, 氨基樹脂, 8-甲基喹啉, 高鐵酸鉀, 單硬脂酸甘油酯, 8-羥基喹啉銅, 二聚丙三醇, 8-喹啉甲酸, 8-氯喹啉, 7-甲基喹啉, 7-三氟甲基喹啉, 7，8-苯并喹啉, 2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-4-甲醇, 三乙酸甘油酯, 6-氨基喹啉, 勻染劑GS, 8-溴喹啉, 丙三醇辛酯聚氧乙烯醚, 松香改性酚醛樹脂, 高溫勻染劑BOF, 喹啉-5-羧酸, 西多福韋, 氨基樹脂清漆, 7-二甲氨基-4-甲基香豆素, 6-硝基-3-氯喹啉, 喹啉-6-羧酸, 7-喹啉甲醛, 2,2-二甲基-4-((十八烷氧)甲基)-1,3-二氧戊環(huán), 三羥基聚醚

二、質(zhì)量體系

CATO標準品中的甘油是在ISO17034標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力認證體系下研制的分析標準品。

藥物標準品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標尺，其量值準確與否關(guān)乎藥物安全。當前藥物標準品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進行純度的重復檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質(zhì)研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應(yīng)當在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標準物質(zhì)及研究資料，所提供的標準物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標準物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認證的標準樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標準樣品全品類的純品及標液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標準物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標準品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標準品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標準品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結(jié)構(gòu)符合性報告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標準品甘油運輸過程的安全性，我們采用高標準制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運輸

在CATO標準品甘油的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標準品性質(zhì)完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當天發(fā)貨

五、標準品一站式采購

佳途科技標準品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實現(xiàn)標準品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標準品綜合服務(wù)平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標準品商城輕松購買到甘油。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。