15686-71-2_頭孢氨芐藥物雜質_Reference Standards

一、產品參數(shù)

中文名稱：頭孢氨芐藥物雜質

中文同義詞：頭孢霉素水合物;(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧-5-硫雜-1-雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸;苯甘孢霉-D5;頭孢氨芐 (先鋒霉素IV、苯甘孢霉素、苯甘頭孢菌素、頭孢菌素Ⅳ、頭孢力新、頭孢立新);頭孢氨芐溶液,100PPM;先鋒霉素IV;原料藥頭孢氨芐;頭孢氨芐溶液,1000PPMCephalexin

英文同義詞：(6r-(6alpha,7beta(r*)))-ino)-3-methyl-8-oxo;5-thia-1-azabicyclo(4.2.0)oct-2-ene-2-carboxylicacid,7-((aminophenylacetyl)am;5-thia-1-azabicyclo(4.2.0)oct-2-ene-2-carboxylicacid,7-(2-amino-2-phenylaceta;7-(d-2-amino-2-phenylacetamido)-3-methyl-delta(sup3)-cephem-4-carboxylica;7-(d-2-amino-2-phenylacetamido)-3-methyl-delta3-cephem-4-carboxylicacid;7-(d-alpha-aminophenylacetamido)desacetoxycephalosporanicacid;7-beta-(d-alpha-amino-alpha-phenylacetylamino)-3-methyl-3-cephem-4-carboxyli;cefa-iskia

CAS：15686-71-2

貨號：C4X-1261

分子式：C16H17N3O4S

分子量：347.39

einecs號：239-773-6

相關類別：β-內酰胺類抗生素;其他類抗生素;醫(yī)藥原料藥;抗生素類;醫(yī)藥原料;小分子抑制劑;頭孢菌素類藥;抗生素類藥物;原料藥;生化試劑;化學試劑;醫(yī)用原料;醫(yī)藥獸藥;對照品-雜質對照品;原料中間體-原料藥;醫(yī)藥原料藥-科研原料;有機中間體;Heterocyclic Compounds;Heterocycles;Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals;A - KAntibiotics;Antibacterial;Antibiotics A to;Antibiotics A-FAntibiotics;Chemical Structure Class;Interferes with Cell Wall SynthesisAntibiotics;Mechanism of Action;Penicillins and Cephalosporins (beta-Lactams);Spectrum of Activity;Pharma;cephalosporins;酶類;Cefalexin, Alcephin, Cefablan, keflex,Cefadin, Tepaxin;Pharmaceutical intermediates;醫(yī)用原料;抗生素;化學試劑;有機化工原料;化藥雜質-頭孢氨芐;飼料添加劑;試劑;通用生化試劑-抗生素;醫(yī)藥獸藥;工業(yè)化;生物化工;對照品

熔點：196-198°C

比旋光度：[α]D20 +144～+158° (c=0.5, H2O) (Calculated on dehydrous basis)

沸點：727.4±60.0 °C(Predicted)

密度：1.3040 (rough estimate)

折射率：1.6320 (estimate)

儲存條件：Keep in dark place,Inert atmosphere,2-8°C

酸度系數(shù)(pKa)：5.2, 7.3(at 25℃)

形態(tài)：neat

顏色：

水溶解性：12.5g/L(25 oC)

brn：

logp：

nist化學物質信息：

epa化學物質信息：5-Thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid, 7-[[(2R)-2-amino-2-phenylacetyl]amino]-3-methyl-8-oxo-, (6R,7R)- (15686-71-2)

毒性：中毒

化學性質：為治療呼吸道感染的選用藥物

用途：為治療呼吸道感染的選用藥物

生產方法：有毒物品

上游原料：青霉素鉀, 鹽酸, 乙酰乙酸甲酯, 鋅粉

下游產品：

二、質量體系

CATO標準品中的頭孢氨芐是在ISO17034標準物質生產者能力認證體系下研制的分析標準品。

藥物標準品作為藥物質量分析過程中必備的質量標尺，其量值準確與否關乎藥物安全。當前藥物標準品大多僅附有簡單的產品質量說明書，為確保藥物研究準確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產品，使用藥典指定的方法進行純度的重復檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應當在申請注冊檢驗時提供相應標準物質及研究資料，所提供的標準物質的數(shù)量應能滿足檢驗需求”。雜質研究不夠充分成為導致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內首家通過ISO17034國際標準物質生產資質運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內外雙ISO17034體系認證的標準樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標準樣品全品類的純品及標液形態(tài)產品研制資質。（認證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標準物質質量管控體系，涵蓋標準品的生產策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產品銷售、產品使用跟蹤與技術支持等環(huán)節(jié)。CATO標準品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標準品將提供全套的產品質量說明書，包括圖譜、結構符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結構符合性報告可作為藥物質量研究輔助評審材料。

三、產品包裝

為確保CATO標準品頭孢氨芐運輸過程的安全性，我們采用高標準制作產品包裝，經(jīng)檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質產品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內壁上設有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產品首次開啟；

※產品標簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產品內部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產品運輸

在CATO標準品頭孢氨芐的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標準品性質完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當天發(fā)貨

五、標準品一站式采購

佳途科技標準品商城（www.cato-chem.com）是國內唯一實現(xiàn)標準品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關聯(lián)的標準品綜合服務平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標準品商城輕松購買到頭孢氨芐。

※產品-方法-數(shù)據(jù)強關聯(lián)：通過產品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關結果；

※產品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內外法規(guī)全套內容；

※產品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質量把關：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質門檻；

※資深采購指導：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內不同領域專長的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產品合成需求。