13553-79-2_利福霉素S藥物雜質_Reference Standards

一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：利福霉素S藥物雜質

中文同義詞：利福霉素 S;利福霉素;2,7-(環(huán)氧十五碳環(huán)[1,11,13]三烯亞氨基)萘并[2,1-B]呋喃-1,6,9,11(2H)-四酮,5,17,19,21-四羥基-23- 甲氧基-2,4,12,16,18,20,22-七甲基-,21-乙酸酯;利福霉素鈉EP雜質E;利福昔明雜質E (EP/BP);利福霉素-D4;利福平霉素;利福霉素SRifamycin S

英文同義詞：1,4-dideoxy-1,4-dihydro-1,4-dioxo-rifamycin;2,7-(epoxypentadeca(1,11,13)trienimino)naphtho(2,1-b)furan-1,6,9,11(2h)-tetron;4-dideoxy-1,4-dihydro-1,4-dioxo-rifamycin;RIFAMPICIN S;RIFAMYCIN S;Rifaximin EP Impurity E (Rifamycin S);2,7-(Epoxypentadeca[1,11,13]trienimino)naphtho[2,1-b]furan-1,6,9,11(2H)-tetrone, 5,17,19,21-tetrahydroxy-23-methoxy-2,4,12,16,18,20,22-heptamethyl-, 21-acetate (7CI,8CI);Rifamycin EP Impurity B

CAS：13553-79-2

貨號：C4X-20048

分子式：C37H45NO12

分子量：695.75

einecs號：236-938-4

相關類別：醫(yī)藥原料;對照品-雜質對照品;原料藥API;原料;化工中間體工業(yè)原料;化工原料;原料藥;利福昔明雜質;Chiral Reagents;Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals;Antibiotics;醫(yī)用原料;化工品;醫(yī)藥原料藥;化學試劑;試劑

熔點：179-181°C (dec.)

比旋光度：D20 +476° (c = 0.1 in methanol)

沸點：700.89°C (rough estimate)

密度：1.2387 (rough estimate)

折射率：1.6630 (estimate)

儲存條件：-20°C Freezer

酸度系數(shù)(pKa)：3.85±0.70(Predicted)

形態(tài)：neat

顏色：Orange to Dark Orange

水溶解性：

brn：

logp：

nist化學物質信息：

epa化學物質信息：

毒性：

化學性質：

用途：

生產(chǎn)方法：

上游原料：

下游產(chǎn)品：對氯苯亞磺酸鈉

二、質量體系

CATO標準品中的利福霉素S是在ISO17034標準物質生產(chǎn)者能力認證體系下研制的分析標準品。

藥物標準品作為藥物質量分析過程中必備的質量標尺，其量值準確與否關乎藥物安全。當前藥物標準品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質量說明書，為確保藥物研究準確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進行純度的重復檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應當在申請注冊檢驗時提供相應標準物質及研究資料，所提供的標準物質的數(shù)量應能滿足檢驗需求”。雜質研究不夠充分成為導致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內首家通過ISO17034國際標準物質生產(chǎn)資質運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內外雙ISO17034體系認證的標準樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標準樣品全品類的純品及標液形態(tài)產(chǎn)品研制資質。（認證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標準物質質量管控體系，涵蓋標準品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術支持等環(huán)節(jié)。CATO標準品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標準品將提供全套的產(chǎn)品質量說明書，包括圖譜、結構符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結構符合性報告可作為藥物質量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標準品利福霉素S運輸過程的安全性，我們采用高標準制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內壁上設有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運輸

在CATO標準品利福霉素S的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標準品性質完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當天發(fā)貨

五、標準品一站式采購

佳途科技標準品商城（www.cato-chem.com）是國內唯一實現(xiàn)標準品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關聯(lián)的標準品綜合服務平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標準品商城輕松購買到利福霉素S。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強關聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關結果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內外法規(guī)全套內容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質量把關：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質門檻；

※資深采購指導：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內不同領域專長的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。