10016-20-3_α-環(huán)糊精藥物雜質(zhì)_Reference Standards

一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：α-環(huán)糊精藥物雜質(zhì)

中文同義詞：α-環(huán)糊精;A-環(huán)糊精;環(huán)己烷直鏈淀粉;環(huán)麥芽六糖;阿爾法環(huán)糊精;阿爾法環(huán)糊精、環(huán)六糖、環(huán)狀麥芽六糖;Α-環(huán)糊精 25G;環(huán)六糖Cyclohexapentylose

英文同義詞：CYCLOMALTOHEXAOSE;CYCLOMALTOHEXOSE;2,4,7,9,12,14,17,19,22,24,27,29-Dodecaoxaheptacyclo(26.2.2.23,6.28,11.213,16.218,21.223,26)dotetracontane-31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42-dodecol, 5,10,15,20,25,30-hexakis(hydroxymethyl)-;alpha-Cycloamylose;alpha-Dextrin;alpha-Schardinger dextrin;alpha-schardingerdextrin;Cyclohexaamylose carbonate

CAS：10016-20-3

貨號：C3D-4792

分子式：C36H60O30

分子量：972.84

einecs號：233-007-4

相關(guān)類別：原料藥;植物提取物;螯合;絡(luò)合化合物;螯合/絡(luò)合化合物;其他生化試劑;多聚物及高分子有機物;食品添加劑;合成試劑;碳水化合物類;增溶劑;醫(yī)藥原料;生化試劑;日化用途原料;醫(yī)藥輔料;食品添加類;有機化工;通用生化試劑-糖類;Industrial/Fine Chemicals;Biochemistry;Cyclodextrins;Functional Materials;Macrocycles for Host-Guest Chemistry;Oligosaccharides;Sugars;Dextrins、Sugar & Carbohydrates;醫(yī)藥 增溶劑;中藥對照品;生化試劑-碳水化合物類;增稠劑;食品添加;化工原料;其他原料;醫(yī)用原料;生化試劑-蛋白質(zhì);營養(yǎng)增補劑;醫(yī)藥原料藥;醫(yī)藥、農(nóng)藥及染料中間體;化妝品原料;有機化工原料;植物提取

熔點：>278 °C (dec.) (lit.)

比旋光度：[α]D25 +146～+151° (c=1, H2O) (After Drying)

沸點：784.04°C (rough estimate)

密度：1.2580 (rough estimate)

折射率：1.7500 (estimate)

儲存條件：2-8°C

酸度系數(shù)(pKa)：11.77±0.70(Predicted)

形態(tài)：powder

顏色：White

水溶解性：Soluble in water at 1%(w/v)

brn：4227442

logp：-7.77

nist化學物質(zhì)信息：?alpha?-Cyclodextrin(10016-20-3)

epa化學物質(zhì)信息：.alpha.-Cyclodextrin (10016-20-3)

毒性：

化學性質(zhì)：環(huán)糊精是呈環(huán)狀的低聚葡萄糖。通常是由6個、7個或8個葡萄糖單元通過α,1-→4鍵環(huán)狀相至連接的結(jié)晶體。分別稱α-、β或γ-環(huán)糊精[α-Cyclodex-trinak Cyclohexaamylose,β-Cyclodextrin或Cyclo-heptaamylose,γ-Cyclodextrin或Cyclooctaamylose]。環(huán)糊精不具有還原性末端，對酸有一定的穩(wěn)定性，普通的淀粉酸難于將它們水解。各種環(huán)糊精的性質(zhì)見下表： α- 葡萄糖數(shù)目 6 分子量 972.86空間直徑（×10-8m） 6 空穴深度（×10-8m） 7-8 結(jié)晶形狀（無水） 針狀 比旋光度[α]D25水 +150.5° 溶解度 14.5(g/100g水，25℃)與碘的顏色反應 青

用途：環(huán)糊精是呈環(huán)狀的低聚葡萄糖。通常是由6個、7個或8個葡萄糖單元通過α,1-→4鍵環(huán)狀相至連接的結(jié)晶體。分別稱α-、β或γ-環(huán)糊精[α-Cyclodex-trinak Cyclohexaamylose,β-Cyclodextrin或Cyclo-heptaamylose,γ-Cyclodextrin或Cyclooctaamylose]。環(huán)糊精不具有還原性末端，對酸有一定的穩(wěn)定性，普通的淀粉酸難于將它們水解。各種環(huán)糊精的性質(zhì)見下表： α- 葡萄糖數(shù)目 6 分子量 972.86空間直徑（×10-8m） 6 空穴深度（×10-8m） 7-8 結(jié)晶形狀（無水） 針狀 比旋光度[α]D25水 +150.5° 溶解度 14.5(g/100g水，25℃)與碘的顏色反應 青

生產(chǎn)方法：環(huán)糊精是1891年由Villers發(fā)現(xiàn)的，本世紀初又分離成功α及β環(huán)糊精。1972-1973年制造環(huán)糊精酵素（即環(huán)糊精葡糖轉(zhuǎn)位酶，簡稱CGT-ase）的細菌發(fā)現(xiàn)，特別是其中的嗜堿性細菌，對于大規(guī)模生產(chǎn)環(huán)糊精具有十分重大的意義。以馬鈴薯、玉米、小麥等加工的淀粉為原料，經(jīng)下列過程可得環(huán)糊精：淀粉懸浮液[70-80℃液化][60℃與乙醇反應]、加熱失活、過濾、濃縮干燥。

上游原料：糊精, β-環(huán)糊精, 超氧化物歧化酶

下游產(chǎn)品：抗壞血酸葡糖苷, HEXAKIS-6-BROMO-6-DEOXY-Α-CYCLODEXTRIN, 苯丙錫-6-(二甲基-叔-丁基甲硅烷基)-Α-環(huán)糊精

二、質(zhì)量體系

CATO標準品中的α-環(huán)糊精是在ISO17034標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力認證體系下研制的分析標準品。

藥物標準品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標尺，其量值準確與否關(guān)乎藥物安全。當前藥物標準品大多僅附有簡單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準確性，部分檢測實驗室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進行純度的重復檢測驗證，消耗人力物力。

同時，藥物雜質(zhì)研究是藥物評審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請人應當在申請注冊檢驗時提供相應標準物質(zhì)及研究資料，所提供的標準物質(zhì)的數(shù)量應能滿足檢驗需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導致藥物評審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標準物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運營的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認證的標準樣品研制企業(yè)，擁有有機分析標準樣品全品類的純品及標液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標準物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標準品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標準品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標準品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報告等，具體檢測方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘渣等，省去客戶收貨后的再次確認，同時結(jié)構(gòu)符合性報告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標準品α-環(huán)糊精運輸過程的安全性，我們采用高標準制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測可以達到20米防摔的保護效果。

※高強度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機械性質(zhì)強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運輸

在CATO標準品α-環(huán)糊精的運輸過程中，我們會采取合理的儲存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運輸和堅持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運輸，確保您收到的標準品性質(zhì)完好。

※運輸測試：壓力測試、防爆測試、跌落測試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時效：16:00前訂單當天發(fā)貨

五、標準品一站式采購

佳途科技標準品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實現(xiàn)標準品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標準品綜合服務(wù)平臺，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標準品商城輕松購買到α-環(huán)糊精。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測采購需求，貨比三家；

※嚴格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團隊嚴格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴格符合法規(guī)要求；

※項目進度即時了解：客戶可通過平臺實時了解項目進度，確保自身工作有序推進；

※透明便捷物流：16:00前下單，當天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL的研發(fā)團隊，滿足個性化、高難度產(chǎn)品合成需求。