94-26-8_尼泊金丁酯藥物雜質(zhì)_Reference Standards

一、產(chǎn)品參數(shù)

中文名稱：尼泊金丁酯藥物雜質(zhì)

中文同義詞：對(duì)羥基苯甲酸丁酯溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);對(duì)羥基苯甲酸正丁酯(標(biāo)準(zhǔn)品);對(duì)羥基苯甲酸正丁酯溶液,100PPM;尼泊金丁,尼泊金丁酯;BUTYL PARABEN 對(duì)羥基苯甲酸丁酯;對(duì)羥基苯甲酸丁酯溶液,100PPM;對(duì)羥基苯丙酸丁酯;4-羥基苯甲酸丁酯[生物學(xué)研究用]Butylparaben

英文同義詞：Methylparaben Impurity 3（Butylparaben）;2-butyl-4-hydroxybenzoic acid;BUTYL 4-HYDROXYBENZOATE;BUTYL CHEMOSEPT;BUTYL P-HYDROXYBENZOATE;BUTYLPARABEN;butyl parabens;BUTYL PARASEPT

CAS：94-26-8

貨號(hào)：C4X-16933

分子式：C11H14O3

分子量：194.23

einecs號(hào)：202-318-7

相關(guān)類別：對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，植物單體，植物提取物;有機(jī)砌塊;有機(jī)原料;農(nóng)業(yè)和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)品;酯;小分子抑制劑;植物提取物;標(biāo)準(zhǔn)品;通用試劑;化合物;酯類;防腐劑;防腐殺蟲劑;食品添加劑;芳烴;中藥對(duì)照品;生化試劑;化學(xué)試劑;分析試劑標(biāo)準(zhǔn)品;生化試劑-其他化學(xué)試劑;抗氧化劑;酶制劑;殺菌防腐系列;對(duì)照品-中藥對(duì)照品;原料;日化原料;對(duì)照品;化工原料;有機(jī)合成中間體;原料藥;Pharmaceutical Raw Materials;Aromatics;API;標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品;醫(yī)藥、農(nóng)藥及染料中間體;有機(jī)化工原料;添加劑;化妝品原料;化學(xué)合成新材料;化工材料;有機(jī)中間體;通用生化試劑-有機(jī)酸;94-26-8;化工中間體

熔點(diǎn)：67-70 °C(lit.)

比旋光度：

沸點(diǎn)：156-157 °C3.5 mm Hg(lit.)

密度：1.28

折射率：1.5115 (estimate)

儲(chǔ)存條件：2-8°C

酸度系數(shù)(pKa)：pKa 8.5 (Uncertain)

形態(tài)：Crystalline Powder

顏色：White to almost white

水溶解性：<0.1 g/100 mL at 17 oC

brn：1103741

logp：3.57

nist化學(xué)物質(zhì)信息：P-hydroxybenzoic acid, n-butyl ester(94-26-8)

epa化學(xué)物質(zhì)信息：Butylparaben (94-26-8)

毒性：中毒

化學(xué)性質(zhì)：白色結(jié)晶粉末。稍有特殊臭味。 微溶于水，溶于醇、醚和三氯甲烷。

用途：白色結(jié)晶粉末。稍有特殊臭味。 微溶于水，溶于醇、醚和三氯甲烷。

生產(chǎn)方法：由對(duì)羥基苯甲酸與丁醇酯化而得。將丁醇、對(duì)羥基苯甲酸一起加熱溶解，慢慢滴加硫酸，加完后繼續(xù)回流反應(yīng)8h。放冷，加入4%碳酸鈉溶液中，分出水層，通蒸氣趕出丁醇，放冷，過濾得粗品，再用乙醇重結(jié)晶（在乙醇中的溶解度：200g/100ml）。

上游原料：硫酸, 正丁醇, 叔丁醇, 對(duì)羥基苯甲酸

下游產(chǎn)品：3-氨基-4-羥基苯甲酸, 4-(甲氧基甲基)苯甲酸, 2-疏基苯并噁唑-5-羧酸

二、質(zhì)量體系

CATO標(biāo)準(zhǔn)品中的尼泊金丁酯是在ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力認(rèn)證體系下研制的分析標(biāo)準(zhǔn)品。

藥物標(biāo)準(zhǔn)品作為藥物質(zhì)量分析過程中必備的質(zhì)量標(biāo)尺，其量值準(zhǔn)確與否關(guān)乎藥物安全。當(dāng)前藥物標(biāo)準(zhǔn)品大多僅附有簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，為確保藥物研究準(zhǔn)確性，部分檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要消耗一部分產(chǎn)品，使用藥典指定的方法進(jìn)行純度的重復(fù)檢測(cè)驗(yàn)證，消耗人力物力。

同時(shí)，藥物雜質(zhì)研究是藥物評(píng)審的重要環(huán)節(jié)。由中檢院發(fā)布的《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）明確規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求”。雜質(zhì)研究不夠充分成為導(dǎo)致藥物評(píng)審不通過的常見因素。

佳途科技是國內(nèi)首家通過ISO17034國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)運(yùn)營(yíng)的企業(yè)，也是目前全球唯一一家通過國內(nèi)外雙ISO17034體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)樣品研制企業(yè)，擁有有機(jī)分析標(biāo)準(zhǔn)樣品全品類的純品及標(biāo)液形態(tài)產(chǎn)品研制資質(zhì)。（認(rèn)證查詢網(wǎng)址：ANAB：http://search.anab.org/；?CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通過ISO17034體系，佳途科技建立了卓越的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量管控體系，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)策劃、候選物的制備、均勻性研究、穩(wěn)定性研究、特征值的確定、發(fā)證、庫存、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品使用跟蹤與技術(shù)支持等環(huán)節(jié)。CATO標(biāo)準(zhǔn)品充分滿足體系所要求的均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的嚴(yán)格要求，順利幫助眾多藥企客戶通過了藥物上市審批。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品將提供全套的產(chǎn)品質(zhì)量說明書，包括圖譜、結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告等，具體檢測(cè)方法包括核磁、質(zhì)譜、液相、氣相、紅外、紫外、水分、熾灼殘?jiān)?，省去客戶收貨后的再次確認(rèn)，同時(shí)結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評(píng)審材料。

三、產(chǎn)品包裝

為確保CATO標(biāo)準(zhǔn)品尼泊金丁酯運(yùn)輸過程的安全性，我們采用高標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品包裝，經(jīng)檢測(cè)可以達(dá)到20米防摔的保護(hù)效果。

※高強(qiáng)度PP材質(zhì)產(chǎn)品襯管，具有較高的耐沖擊性，機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕；

※襯管采用防盜瓶蓋，頂端內(nèi)壁上設(shè)有環(huán)狀防漏圈，下端連接一個(gè)防盜環(huán)，確保產(chǎn)品首次開啟；

※產(chǎn)品標(biāo)簽采用PP合成紙，防撕拉，防破損，防潮；

※產(chǎn)品內(nèi)部填充海綿，避震，抗摩擦。

四、產(chǎn)品運(yùn)輸

在CATO標(biāo)準(zhǔn)品尼泊金丁酯的運(yùn)輸過程中，我們會(huì)采取合理的儲(chǔ)存方式。CATO全球啟用專業(yè)干冰運(yùn)輸和堅(jiān)持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合運(yùn)輸，確保您收到的標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)完好。

※運(yùn)輸測(cè)試：壓力測(cè)試、防爆測(cè)試、跌落測(cè)試；

※快遞合作伙伴：FedEx（國外），順豐（國內(nèi)）；

※發(fā)貨時(shí)效：16:00前訂單當(dāng)天發(fā)貨

五、標(biāo)準(zhǔn)品一站式采購

佳途科技標(biāo)準(zhǔn)品商城（www.cato-chem.com）是國內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品-法規(guī)方法-行業(yè)數(shù)據(jù)全面關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)品綜合服務(wù)平臺(tái)，致力于幫助客戶依據(jù)法規(guī)鎖定產(chǎn)品，集中購買，減少中間環(huán)節(jié)，告別繁瑣采購流程。您可以在標(biāo)準(zhǔn)品商城輕松購買到尼泊金丁酯。

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)強(qiáng)關(guān)聯(lián)：通過產(chǎn)品、方法或數(shù)據(jù)任一端信息，便可迅速匹配出相關(guān)結(jié)果；

※產(chǎn)品-方法-數(shù)據(jù)深配套：集合全球藥典、國內(nèi)外法規(guī)全套內(nèi)容；

※產(chǎn)品資源豐富：匯聚全球優(yōu)質(zhì)品牌，涵蓋分析檢測(cè)采購需求，貨比三家；

※嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)：入駐品牌均通過10年從業(yè)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格篩選，確保高品質(zhì)門檻；

※資深采購指導(dǎo)：根據(jù)客戶需求提供完整的采購建議，嚴(yán)格符合法規(guī)要求；

※項(xiàng)目進(jìn)度即時(shí)了解：客戶可通過平臺(tái)實(shí)時(shí)了解項(xiàng)目進(jìn)度，確保自身工作有序推進(jìn)；

※透明便捷物流：16:00前下單，當(dāng)天發(fā)貨（現(xiàn)貨），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合國內(nèi)不同領(lǐng)域?qū)ｉL(zhǎng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，滿足個(gè)性化、高難度產(chǎn)品合成需求。