優(yōu)化藥品注冊申請：如何避免“發(fā)補”通知（現(xiàn)場核查篇）

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2023-11-01 瀏覽次數(shù)：212

現(xiàn)場核查的發(fā)補問題主要來源于研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場，具體原因如下：

 1. 研制記錄不合規(guī)范：

可能涉及研制現(xiàn)場的記錄管理，包括實驗和研究過程中記錄的完整性、準(zhǔn)確性或關(guān)鍵信息的缺失。

 2. 物料管理問題：

可能與物料的采購、存儲和使用有關(guān)，包括原輔料是否符合規(guī)范、存在混淆、替代或過期物料的情況。

 3. 文件管理不規(guī)范：

可能揭示文件管理方面的問題，包括研制和生產(chǎn)過程中文件記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

 4. 數(shù)據(jù)真實性問題：

可能涉及數(shù)據(jù)的真實性，即提供的數(shù)據(jù)是否真實可信，需要進(jìn)一步驗證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

 5. 數(shù)據(jù)溯源困難：

可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法追溯到初始階段，包括數(shù)據(jù)的生成過程、采集方法和原始記錄等。

 案例分享：

 案例問題1：

HPLC（xxx儀器，已停用）中原始圖譜未能找到元數(shù)據(jù)，不能溯源。表明數(shù)據(jù)管理存在問題，原始圖譜的元數(shù)據(jù)沒有被妥善保存。

 案例問題2：

處方工藝篩選以及質(zhì)量研究過程中，存在數(shù)據(jù)無法溯源的問題。具體包括未建立原輔料、對照品、參比制劑的出入庫臺賬，導(dǎo)致物料來源和使用無法追溯。

 解決措施：

 數(shù)據(jù)管理改進(jìn)：

建立健全的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保原始數(shù)據(jù)和圖譜的保存、記錄和溯源。制定規(guī)范的數(shù)據(jù)記錄和存檔流程，并明確責(zé)任人和保存期限。

 物料管理規(guī)范：

建立嚴(yán)格的物料管理制度，包括建立出入庫臺賬，記錄物料的來源、使用情況和庫存情況，確保物料的可追溯性和質(zhì)量可靠性。

 標(biāo)簽標(biāo)識完整性：

確保原料藥和其他物料的標(biāo)簽完整、準(zhǔn)確，包括相關(guān)信息的清晰記錄，便于追溯和確認(rèn)物料的質(zhì)量和來源。

 預(yù)防措施：

為避免類似問題，需要：

- 確保真實性： 保障研制和生產(chǎn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)和信息真實可信，杜絕造假和篡改行為。

- 記錄可追溯： 任何操作和數(shù)據(jù)都應(yīng)有記錄，確保其可以追溯到初始階段，包括原始記錄、采集過程和操作步驟等。

- 物料管理規(guī)范： 加強物料的管理，包括采購合規(guī)、存儲條件符合要求，并建立嚴(yán)格的物料使用和追溯機制。

- 文件管理規(guī)范： 確保文件記錄完整、準(zhǔn)確，并按照規(guī)定的管理程序進(jìn)行歸檔和存檔。

- 熟悉管理條例： 研制和生產(chǎn)人員應(yīng)熟悉相關(guān)的管理條例和規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行，確保符合要求。

綜合上述措施，CATO標(biāo)準(zhǔn)品認(rèn)為，通過遵守以上原則和措施，可以最大程度地減少現(xiàn)場核查中出現(xiàn)的發(fā)補問題，提高研制和生產(chǎn)現(xiàn)場的合規(guī)性和可信度，有助于藥品注冊申請的順利進(jìn)行和審評過程的順利推進(jìn)。