非奈利酮（Finerenone）是一種非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，主要用于治療伴有慢性腎臟疾病的2型糖尿病成年患者，以降低其腎臟疾病進展、終末期腎臟疾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和因心力衰竭住院的風(fēng)險。根據(jù)拜耳 2024 年年報，非奈利酮 2024 年的全球銷售額為 4.63 億歐元（約合5.25億美元），相比 2023 年的 2.7 億歐元，增長了 71.5%。
作為治療該領(lǐng)域的重要創(chuàng)新藥物，非奈利酮在全球市場上備受矚目，競爭激烈。目前，眾多制藥企業(yè)正積極推進其研發(fā)和上市申報進程，力求搶占市場先機。
亞硝基雜質(zhì)：藥品申報中的攔路虎
然而，在非奈利酮的研發(fā)和上市申報過程中，許多企業(yè)都面臨著一個共同的難題——亞硝基雜質(zhì)的研究。根據(jù)最新的監(jiān)管要求，申報企業(yè)需要對藥物中可能存在的亞硝基雜質(zhì)進行全面的研究和評估，以確?；颊哂盟幇踩?。
這一環(huán)節(jié)由于其復(fù)雜性和技術(shù)難度，已然成為眾多企業(yè)申報過程中的主要障礙，嚴(yán)重影響了藥物的研發(fā)和上市進度。
什么是亞硝胺雜質(zhì)、亞硝胺雜質(zhì)
亞硝胺雜質(zhì)是一類潛在致癌化合物，可能存在于某些含氮藥物中，長期暴露于超過可接受限量的亞硝胺可能會增加患癌癥的風(fēng)險。 它是亞硝基雜質(zhì)（含-N=O結(jié)構(gòu)）的子集，而亞硝基雜質(zhì)則涵蓋所有含亞硝基（-N=O）功能的物質(zhì)，包括亞硝胺及其他類型如亞硝基脲類化合物。 在藥物雜質(zhì)的語境下，當(dāng)提到“亞硝基雜質(zhì)”時，通常指的就是“亞硝胺雜質(zhì)”，因為后者是目前主要的關(guān)注點。 一旦在藥物中檢測到亞硝胺含量超標(biāo)，通常會導(dǎo)致產(chǎn)品召回等措施，以保護公眾健康。這也是為什么制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)都高度重視亞硝胺雜質(zhì)的研究、檢測和控制。 FDA 自 2020 年起加強對其監(jiān)管，發(fā)布《Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs》和《CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits》等指導(dǎo)文件，通過設(shè)置可接受攝入量（AI）限值降低患者風(fēng)險。
難在哪里？聚焦亞硝基非奈利酮的挑戰(zhàn)
在眾多潛在的亞硝基雜質(zhì)中，亞硝基非奈利酮因其獨特的結(jié)構(gòu)特點，研究難度尤為突出，給行業(yè)帶來了巨大的挑戰(zhàn)：
這些難點使得眾多制藥企業(yè)在亞硝基雜質(zhì)研究環(huán)節(jié)止步不前，直接影響了產(chǎn)品的審評進度和上市時間。 時間就是金錢，時間就是機會，您還能承受更多的延誤嗎？ CATO實力破局！解決亞硝基非奈利酮難題 面對行業(yè)公認(rèn)的亞硝基非奈利酮雜質(zhì)研發(fā)難題，CATO憑借在雜質(zhì)研究領(lǐng)域的深厚積累和技術(shù)創(chuàng)新，突破了重重技術(shù)壁壘，成功研制出該品種亞硝基雜質(zhì)樣品！為受困于此難題的制藥企業(yè)帶來了切實可行的專業(yè)解決方案。 現(xiàn)在，CATO可為客戶提供以下專業(yè)服務(wù)，助您輕松突破亞硝基雜質(zhì)研究的瓶頸，加速您的產(chǎn)品申報進程！
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