通過17034認證的標準品，和實驗室自制的有多大差距？

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2025-06-23 瀏覽次數(shù)：2

通過ISO/IEC 17034認證的標準品與實驗室自制標準品之間存在顯著差距，這種差距不僅體現(xiàn)在技術(shù)層面，更在于可溯源性、準確度、法律認可度和國際通用性等方面。以下從多個維度展開分析，幫助科研、制藥及檢測機構(gòu)更清晰地理解兩者的核心差異與應用價值。

一、認證標準品的權(quán)威性與可溯源性

ISO/IEC 17034是國際認可的“參考物質(zhì)生產(chǎn)者能力”認證標準，其本質(zhì)是對標準品生產(chǎn)全過程的一種質(zhì)量保證體系。通過17034認證的標準品具有嚴格的可溯源性，其量值依據(jù)國家計量基準或國際標準，整個生產(chǎn)流程包括原材料的選擇、純度鑒定、均勻性評估、穩(wěn)定性研究和不確定度評估等，均需在受控環(huán)境中完成，且具備完整的技術(shù)文檔和質(zhì)量記錄。

相比之下，實驗室自制的標準品往往僅用于內(nèi)部使用，其生產(chǎn)流程、分析方法、儲存條件等多基于實驗室經(jīng)驗，缺乏權(quán)威的計量溯源鏈和統(tǒng)一標準。例如，在進行含量定值時，如果未使用國際認證的對照品或儀器未定期溯源校準，就可能導致系統(tǒng)性誤差。這樣的標準品用于常規(guī)分析尚可，一旦用于質(zhì)量控制、注冊申報或司法取證，則存在巨大風險。

二、穩(wěn)定性與均勻性評估差異

通過17034認證的標準品在生產(chǎn)前后必須進行詳細的均勻性與穩(wěn)定性研究，并在證書中標明有效期和儲存條件。這種標準品可長期穩(wěn)定使用，適用于長期研究或多實驗室比對。

而自制標準品很少進行系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察，尤其在面對光敏、揮發(fā)性或易降解化合物時，容易發(fā)生批間差異和數(shù)據(jù)漂移問題。實驗室可能只關注短期內(nèi)的使用效果，卻忽視了批次重復性和長期可靠性。

三、法律效力與審評認可

在藥品注冊申報、質(zhì)量標準建立、司法鑒定、出入境檢驗檢疫等場景中，所用標準品必須具備法律效力與審評認可。國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA）在審評申報材料時，通常要求申報中所用對照品具有明確來源，并附帶完整的定值報告與不確定度說明。ISO 17034認證正是當前全球認可的溯源基礎之一。

自制標準品因缺乏第三方驗證和溯源信息，往往不被審評機構(gòu)采信，甚至會成為注冊材料被質(zhì)疑的關鍵問題。對于企業(yè)而言，這不僅影響注冊進度，更可能在檢查或?qū)徲嬛辛粝潞弦?guī)風險隱患。

四、成本與效率的權(quán)衡

不可否認，自制標準品在一定程度上具有成本優(yōu)勢，特別是在研發(fā)初期或非常規(guī)雜質(zhì)分析中，實驗室可快速制備、靈活應對。然而，這種“靈活性”往往以犧牲準確度與數(shù)據(jù)可比性為代價。一旦進入產(chǎn)業(yè)化階段，若無法提供公認標準或復現(xiàn)能力，早期數(shù)據(jù)將面臨“不可驗證”的風險，進而影響產(chǎn)品生命周期管理。

通過17034認證的標準品雖然采購成本較高，但能顯著提升數(shù)據(jù)可信度、國際通用性和申報成功率，是保證質(zhì)量體系穩(wěn)固的核心工具，尤其適合用于關鍵原料控制、雜質(zhì)定量、穩(wěn)定性研究和質(zhì)量轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié)。

五、總結(jié)：自制標準品不是“替代品”，而是“補充品”

總的來說，通過17034認證的標準品代表了行業(yè)質(zhì)量管理的高標準與國際通用語言，是保障檢測準確性、確保合規(guī)、支撐注冊與申報的基礎。而實驗室自制標準品則更多服務于研發(fā)探索、結(jié)構(gòu)確認、初步篩選等早期階段。在實際應用中，二者并非對立，而應分工協(xié)作，各司其職。

建議實驗室在使用自制標準品的同時，建立對應的驗證機制，并在關鍵分析節(jié)點引入認證標準品作為比對或校正，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)健性，提升整體質(zhì)量管理水平。

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