從卡點到突破口：標準品如何助力客戶跨越雜質(zhì)研究瓶頸

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2025-05-29 瀏覽次數(shù)：3

在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制的實踐中，“雜質(zhì)研究”一直是不可繞開的難題。尤其是在NDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）等高關注度雜質(zhì)接連被各國監(jiān)管機構納入重點監(jiān)測目錄后，制藥企業(yè)面臨的合規(guī)壓力與技術挑戰(zhàn)與日俱增。標準品，作為雜質(zhì)研究中不可或缺的工具，正日益成為推動項目突破的關鍵“抓手”。

雜質(zhì)研究為何難？

首先，雜質(zhì)結構復雜、種類繁多，涉及合成副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、中間體殘留等多個來源，不僅要求企業(yè)具備敏銳的風險識別能力，還需匹配高水平的分析手段。其次，部分雜質(zhì)濃度極低，檢測限要求達到ppb級甚至更低，對標準曲線的線性范圍和靈敏度控制提出了更高要求。而當前市面上可直接采購的參考物質(zhì)較少、交付周期長、純度不可控，進一步制約了企業(yè)實驗進度和數(shù)據(jù)準確性。

標準品為何是突破口？

高品質(zhì)標準品可為雜質(zhì)研究帶來四大關鍵價值：

1. 快速建立分析方法

擁有結構明晰、純度可控的標準品，意味著可以快速開展定性確認與定量分析方法開發(fā)。例如針對N-亞硝基類雜質(zhì)，可通過LC-MS/MS或GC-MS快速確認保留時間、碎片規(guī)律、響應因子等參數(shù)，為日后多批次樣品的追蹤分析打下堅實基礎。

2. 提高結果準確性與可比性

標準品的穩(wěn)定性和溯源性，直接決定了分析數(shù)據(jù)的可靠性。在批間穩(wěn)定性評價、雜質(zhì)趨勢追蹤等研究中，若無統(tǒng)一標準品作對照，數(shù)據(jù)難以橫向比對，更遑論向監(jiān)管機構提交合規(guī)材料。

3. 加快注冊申報進程

雜質(zhì)標準品可用于雜質(zhì)限度的制定與驗證實驗（如毒理限量計算、方法學確認等），為DMF提交和審評提供關鍵數(shù)據(jù)支撐。高質(zhì)量的標準品甚至可作為“注冊標準品”納入官方申報資料，顯著提升申報通過率。

4. 降低試錯成本

以定制合成或自制標準品為替代，往往成本高昂且周期長。一旦合成路線失敗或純度達不到要求，不僅資金投入打水漂，研發(fā)節(jié)奏也會被嚴重拖延。選用現(xiàn)成標準品能大幅降低這些“卡點”風險。

CATO標準品，助力從0到1的轉變

面對行業(yè)“痛點”，CATO持續(xù)拓展標準品產(chǎn)品線，覆蓋NDSRI、工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、基因毒性雜質(zhì)等多個領域，支持客戶實現(xiàn)從初篩評估到方法驗證、從質(zhì)量控制到注冊申報的全過程加速。我們不僅提供99%以上高純度、COA完整、穩(wěn)定性良好的標準品，還能提供定制合成、結構確認、同位素內(nèi)標設計等一站式技術服務，協(xié)助客戶在雜質(zhì)研究關鍵節(jié)點突破困局。

在藥物質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)趨嚴的大背景下，標準品不再只是分析的“配角”，而是貫穿項目生命周期的核心工具。CATO愿成為您通向突破口的橋梁，助力研發(fā)更快、更穩(wěn)、更安全。