CATO標(biāo)準(zhǔn)品——加那索龍雜質(zhì)研究合集

文章來(lái)源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時(shí)間：2024-01-10 瀏覽次數(shù)：178

加那索龍（Ganaxolone）是一種新型的神經(jīng)活性類(lèi)固醇，它是γ-氨基丁酸 (GABA)-A受體的正變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。它通過(guò)作用于神經(jīng)元突觸和突觸外GABAA受體，發(fā)揮出抗癲癇和抗焦慮活性。

美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Ztalmy（加奈索酮）口服混懸劑上市，用于治療與細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶樣5（CDKL5）缺乏癥（CDD）相關(guān)的癲癇發(fā)作。這是一種罕見(jiàn)的遺傳性癲癇，由位于X染色體上的CDKL5基因突變引起。Ztalmy是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療CDD的藥物。Ztalmy通過(guò)優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)，并獲得罕見(jiàn)兒科疾病資格和孤兒藥資格。在治療第28天時(shí)，Ztalmy組患者主要運(yùn)動(dòng)癲癇發(fā)作頻率的中位降低幅度為30.7%，而安慰劑組為降低6.9%。在開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中，接受Ztalmy治療至少12個(gè)月的患者（n=48），主要運(yùn)動(dòng)癲癇發(fā)作頻率中位降低幅度為49.6%。Ztalmy通常耐受良好，并顯示與既往臨床試驗(yàn)一致的安全性特征，最常見(jiàn)的不良事件為嗜睡。

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