關(guān)于對照品的知識：來源&法規(guī)要求&標定賦值！

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2024-01-11 瀏覽次數(shù)：424

對照品在制藥工業(yè)和科學研究中扮演著非常重要的角色，它能夠提供一種幫助檢驗藥品效能的基準，從而支持新藥研發(fā)和制造。在這篇文章中，我們將討論對照品的來源、法規(guī)要求和標定賦值等知識點。

對照品的來源

對照品的來源可以分為自主研制和購買。自主研制對照品需要一定的科研實力以及設備和機構(gòu)的支持，同時也需要大量的時間和金錢投入。對于企業(yè)，購買對照品則相對簡單，可以從合法合規(guī)的供應商處購買規(guī)格完全相同的對照品。

同時，對照品還有一種特殊的來源方式，就是生產(chǎn)藥品時所采用的工藝和原料與目前批次有所不同，或者藥品的來源、生產(chǎn)地區(qū)、包裝方式等銷售環(huán)節(jié)不同的同類藥品，都可以作為對照品使用。

法規(guī)要求

制藥工業(yè)需要遵守一系列的規(guī)定和法律法規(guī)，對照品作為一種重要的實驗室試劑，也需要遵守一定的法規(guī)要求。

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 和美國藥典 (USP) 等機構(gòu)都制定了關(guān)于對照品的標準規(guī)定和指南。例如，USP內(nèi)部標準就要求對照品必須符合化學、物理、生物學和制造要求，而WHO則強調(diào)對照品應具有標識清晰、相關(guān)文檔完整、無偏差等特點。更多的機構(gòu)和組織都對對照品的質(zhì)量和安全性進行了法規(guī)規(guī)定。

標定賦值

對于對照品的標定賦值，主要涉及標準物質(zhì)的選擇、測量方法和我們所接受的參數(shù)值等問題。

首先，選擇標準物質(zhì)非常重要，必須選擇有穩(wěn)定性、純度高和測定方法準確等優(yōu)勢的標準物質(zhì)。對照品會對標準物質(zhì)的選擇和相關(guān)信息提出明確的要求，以確保其準確性和可靠性。

其次，測量方法也非常關(guān)鍵，需要選擇可靠、準確且復現(xiàn)性強的方法。常見的測量方法包括高效液相色譜 (HPLC) 分析、氣相色譜質(zhì)譜 (GC-MS) 分析、分光光度法 (UV) 分析和膠體濁度法等。

最后，對照品要標定的數(shù)值稱為標準值，通常是在多個實驗條件下確定后平均得出的數(shù)值，從而保證標準值的準確性和可靠性。數(shù)值的標定應該遵守相關(guān)規(guī)定和標準，以確保對照品的標定結(jié)果可信、準確、可靠、可追溯。

對照品是制藥工業(yè)和科學研究中的一個關(guān)鍵試劑，它能夠提供一種幫助檢驗藥品效能的基準。合規(guī)的對照品遵循嚴格的法規(guī)標準，標定賦值準確，并經(jīng)過嚴格的質(zhì)量控制，以確保其在實驗室和藥品生產(chǎn)中的應用可靠性和科學性，這對藥品生產(chǎn)的安全和有效性起到至關(guān)重要的作用。