標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品(俗稱標(biāo)準(zhǔn)品)是建立化學(xué)測(cè)量量值溯源體系的有效工具,是質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié),合理選擇并正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠確保檢測(cè)工作的真實(shí)性。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)是目前國(guó)際上最權(quán)威、最具影響的國(guó)際組織,其主要活動(dòng)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)定值、使用等的技術(shù)文件和指南,并由此建立了ISO17034《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》,以規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。
因此在選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品過程中,建議優(yōu)先選擇通過ISO17034質(zhì)量體系認(rèn)可的廠家,從而保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的精確可靠。
標(biāo)準(zhǔn)品是分析檢測(cè)中不可或缺的重要工具,對(duì)于保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。本文將為大家介紹選擇和購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素,讓您在采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)能做出明智的決策。
對(duì)照品是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中不可或缺的一部分,其使用的記錄與追蹤是確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性的關(guān)鍵。全面而嚴(yán)格的對(duì)照品管理不僅涉及使用記錄,還包括儲(chǔ)存條件監(jiān)控、有效期管理、處置流程以及質(zhì)量審計(jì)等多個(gè) ...
上市后的藥品穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。通過持續(xù)、系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察,可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決藥品在生產(chǎn)、包裝、貯存等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的穩(wěn)定性問題,確?;颊哂盟幇踩1疚膶⒃敿?xì)闡述藥品上市后 ...
為了減少藥物注冊(cè)申請(qǐng)中的發(fā)補(bǔ)問題,藥品注冊(cè)人員和研發(fā)人員可以采取一系列全面的策略和質(zhì)量控制措施,以確保藥物注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行。以下,CATO標(biāo)準(zhǔn)品將更詳細(xì)地介紹這些措施及其重要性:
標(biāo)準(zhǔn)品在科學(xué)研究、工業(yè)生產(chǎn)以及質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色。它們是確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的基礎(chǔ)。為了保證標(biāo)準(zhǔn)品自身的質(zhì)量和可靠性,必須經(jīng)過嚴(yán)格而全面的質(zhì)量控制和認(rèn)證過程。本文將詳細(xì)闡 ...
在藥物質(zhì)量控制中,影響因素試驗(yàn)是評(píng)估藥物穩(wěn)定性的重要手段。根據(jù)中國(guó)藥典(ChP)的要求,在進(jìn)行影響因素試驗(yàn)時(shí),如果檢測(cè)到超出鑒定限的雜質(zhì),是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定涉及多方面的考量。本文將從降解產(chǎn)物的安 ...
對(duì)照品是指在實(shí)驗(yàn)或分析過程中,用于與待測(cè)樣品進(jìn)行比較的已知物質(zhì)或系統(tǒng)。它在科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用,能夠幫助研究人員和技術(shù)人員準(zhǔn)確評(píng)估實(shí)驗(yàn)結(jié)果,保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高研發(fā)效率。根據(jù)對(duì)照品的性質(zhì)和 ...
標(biāo)準(zhǔn)品在幫助企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(如 ISO 標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保法規(guī))方面扮演著關(guān)鍵角色。標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)過嚴(yán)格認(rèn)證和校準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)或制品,用于確保測(cè)試和測(cè)量的準(zhǔn)確性和一致性。以下是標(biāo)準(zhǔn)品在法規(guī)合規(guī)性方面的幾個(gè)主 ...
藥物雜質(zhì)控制限度是制藥行業(yè)中確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵指標(biāo)。它規(guī)定了藥物中各種可能存在的有害或不良雜質(zhì)的最高允許含量。這些限度的設(shè)定需要綜合考慮法規(guī)、藥典要求以及制藥公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn),旨在最大程度地保障患者 ...
標(biāo)準(zhǔn)品在幫助企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(如ISO標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保法規(guī))以及實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系方面扮演著關(guān)鍵角色。標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)過嚴(yán)格認(rèn)證和校準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)或制品,用于確保測(cè)試和測(cè)量的準(zhǔn)確性和一致性。以下是標(biāo)準(zhǔn)品在 ...
藥物標(biāo)準(zhǔn)品是用于藥物質(zhì)量控制、確保藥物安全性和有效性的重要參考物質(zhì)。其制備過程涉及一系列嚴(yán)格的步驟,包括原材料選擇、制備、分裝、凍干和熔封、檢測(cè)、標(biāo)定、穩(wěn)定性研究和審批等環(huán)節(jié),每個(gè)環(huán)節(jié)都至關(guān)重要,需要 ...
高效液相色譜(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)是一種廣泛應(yīng)用于化合物分離與定量分析的技術(shù)。在HPLC分析中,標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)發(fā)揮著至關(guān)重要的作用 ...