標(biāo)準(zhǔn)品資訊百科

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（俗稱標(biāo)準(zhǔn)品）是建立化學(xué)測(cè)量量值溯源體系的有效工具，是質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)，合理選擇并正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠確保檢測(cè)工作的真實(shí)性。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)是目前國(guó)際上最權(quán)威、最具影響的國(guó)際組織，其主要活動(dòng)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)定值、使用等的技術(shù)文件和指南，并由此建立了ISO17034《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，以規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。

因此在選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品過(guò)程中，建議優(yōu)先選擇通過(guò)ISO17034質(zhì)量體系認(rèn)可的廠家，從而保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的精確可靠。

中國(guó)藥典與USP/EP標(biāo)準(zhǔn)品體系的對(duì)比分析2025-02-20

標(biāo)準(zhǔn)品是藥品質(zhì)量控制的重要工具，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。中國(guó)藥典(ChP)、美國(guó)藥典(USP)和歐洲藥典(EP)作為世界主要藥典，其標(biāo)準(zhǔn)品體系各具特色。本文將從多個(gè)維度對(duì)這三大藥 ...

對(duì)照品溶液穩(wěn)定性與有效期驗(yàn)證方案2025-02-18

隨著藥物研發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)的不斷進(jìn)步，對(duì)照品的管理變得尤為重要。對(duì)照品溶液作為實(shí)驗(yàn)室常用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其有效期的驗(yàn)證至關(guān)重要，直接影響到藥品分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。本文旨在提出一種合理的對(duì)照品溶液有 ...

對(duì)照品使用規(guī)范詳解：從申報(bào)到臨床試驗(yàn)全流程2025-02-17

對(duì)照品是臨床試驗(yàn)中不可或缺的一部分，特別是在藥物研發(fā)過(guò)程中，用于比較實(shí)驗(yàn)藥物與已有治療方法或安慰劑的效果。對(duì)照品的規(guī)范使用不僅關(guān)乎試驗(yàn)結(jié)果的有效性與可靠性，也直接影響到藥物審批的速度與安全性。本文將詳 ...

對(duì)照品的儲(chǔ)存與管理:如何確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性2025-02-14

在實(shí)驗(yàn)中，對(duì)照品的儲(chǔ)存與管理對(duì)于確保數(shù)據(jù)的可靠性至關(guān)重要。對(duì)照品是指在實(shí)驗(yàn)中作為參考標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)，通常用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法和確保結(jié)果準(zhǔn)確。為了保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，對(duì)照品的管理必須嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。以下是一些常見(jiàn)的 ...

如何選擇合適的對(duì)照品：制藥研究中的關(guān)鍵決策指南2025-02-13

在制藥研究的精密天平上，對(duì)照品如同一枚至關(guān)重要的砝碼，其選擇質(zhì)量直接決定著實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度。從新藥研發(fā)到仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)，從原料藥檢測(cè)到制劑穩(wěn)定性研究，對(duì)照品在藥物質(zhì)控體系中扮演著不可替代的角色。一個(gè)經(jīng) ...

烏帕替尼核心專利被無(wú)效：80億美元市場(chǎng)或迎仿制藥浪潮2025-02-12

全球免疫系統(tǒng)疾病的患病人數(shù)持續(xù)增加，關(guān)節(jié)炎、慢性皮膚病和消化系統(tǒng)炎癥性疾病尤為普遍。目前，免疫抑制劑和糖皮質(zhì)激素是常用的治療手段，但這些傳統(tǒng)療法存在治療窗口窄、長(zhǎng)期使用副作用大以及患者依從性差等問(wèn)題， ...

標(biāo)準(zhǔn)品制備與認(rèn)證技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展2025-02-12

標(biāo)準(zhǔn)品作為現(xiàn)代質(zhì)量體系的核心要素，在醫(yī)藥研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全等關(guān)鍵領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。這些經(jīng)過(guò)嚴(yán)格制備與認(rèn)證的基準(zhǔn)物質(zhì)，不僅是實(shí)驗(yàn)室定量分析的基準(zhǔn)，更是整個(gè)質(zhì)量控制體系的基礎(chǔ)支柱。從藥品效價(jià) ...

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品廢棄判定標(biāo)準(zhǔn)2025-02-11

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量控制對(duì)于確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)以下現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止使用,及時(shí)更換新的標(biāo)準(zhǔn)品,以免影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性的影響因素分析2025-02-08

標(biāo)準(zhǔn)品是分析測(cè)試中重要的質(zhì)量控制工具，其穩(wěn)定性直接影響著分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中，多種因素會(huì)影響標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性，需要系統(tǒng)地分析和控制這些因素，以確保標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量。

藥品標(biāo)準(zhǔn)品規(guī)格要求及質(zhì)量控制2025-02-07

標(biāo)準(zhǔn)品是藥品質(zhì)量控制過(guò)程中的重要參比物質(zhì)，其質(zhì)量直接影響著藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。本文將詳細(xì)探討標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)格要求及其質(zhì)量控制體系。

標(biāo)準(zhǔn)品制備全流程規(guī)范與管理2025-02-06

標(biāo)準(zhǔn)品的制備是分析測(cè)試中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。完整的標(biāo)準(zhǔn)品制備過(guò)程包含以下幾個(gè)重要階段：

標(biāo)準(zhǔn)品在分析檢測(cè)中的關(guān)鍵作用與規(guī)范使用指南2025-01-24

標(biāo)準(zhǔn)品是質(zhì)量控制和分析測(cè)試中不可或缺的重要工具，它在保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。標(biāo)準(zhǔn)品通常是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格表征和認(rèn)證的純度已知的物質(zhì)，其主要作用和使用方法值得我們深入了解。