對照品使用的記錄與溯源

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2023-12-08 瀏覽次數(shù)：164

對照品在藥品研發(fā)和質(zhì)量控制過程中扮演著至關(guān)重要的角色。它們通常用于確保分析方法的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。對照品的使用記錄和追蹤是實驗室質(zhì)量管理的一個重要組成部分，這涉及幾個關(guān)鍵步驟：

1. 對照品的定義：首先，需要明確對照品的類型，比如標(biāo)準(zhǔn)對照品、內(nèi)標(biāo)對照品等。每種對照品都有其特定的用途和要求。

2. 記錄詳細(xì)信息：對每次使用的對照品進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括對照品的名稱、批號、有效期、來源、接收日期、開封日期、使用日期、使用人員等。

3. 存儲條件和使用期限：記錄對照品的存儲條件，確保其在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境下保存。同時，跟蹤對照品的有效期，避免使用過期物品。

4. 使用量記錄：詳細(xì)記錄每次使用對照品的量，以便于庫存管理和未來需求的估算。

5. 穩(wěn)定性監(jiān)測：對于長期存儲的對照品，定期進(jìn)行穩(wěn)定性測試，確保其在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

6. 結(jié)果跟蹤與評估：記錄使用對照品的實驗結(jié)果，以評估對照品的性能和適用性。

7. 廢棄處理：對于過期或不再需要的對照品，應(yīng)按照實驗室的廢棄處理程序和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理，并記錄處理詳情。

8. 審核和質(zhì)量控制：定期對對照品的使用和存儲記錄進(jìn)行審核，確保符合內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

9. 數(shù)字化追蹤系統(tǒng)：在可能的情況下，使用電子系統(tǒng)記錄和跟蹤對照品的使用，以增強記錄的準(zhǔn)確。