標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)百科

• 雜質(zhì)定量不再難：標(biāo)準(zhǔn)品在qNMR方法建立中的關(guān)鍵角色2025-05-28

在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制過程中，雜質(zhì)定量分析始終是一項(xiàng)挑戰(zhàn)性的任務(wù)。尤其是在法規(guī)監(jiān)管 ...

• 仿制藥雜質(zhì)譜比對研究的技術(shù)要求與實(shí)施策略2025-05-23

仿制藥雜質(zhì)譜比對研究是確保仿制藥與原研藥品質(zhì)量等效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)性比較兩 ...

• 氨氯地平雜質(zhì)研究全解析：亞硝基雜質(zhì)難點(diǎn)與解決思路2025-05-21

近年來，全球?qū)λ幤分衼喯趸愲s質(zhì)（Nitrosamine Impurities） ...

• 雜質(zhì)對小分子藥物穩(wěn)定性的影響機(jī)制研究2025-05-13

小分子藥物在生產(chǎn)、儲存和使用過程中的穩(wěn)定性對其安全性和有效性至關(guān)重要。雜質(zhì)作為藥 ...

• 藥典級工作對照品：自主標(biāo)化降本 · HPLC精準(zhǔn)定量 · 穩(wěn) ...2025-05-12

工作對照品是制藥企業(yè)依據(jù)法定對照品（如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）自行制備的二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)， ...

• 中國藥典與USP雜質(zhì)限度要求的比較研究2025-05-12

中國藥典(ChP)與美國藥典(USP)作為兩大主要藥典體系，在藥品雜質(zhì)控制上具有 ...