國產1類創(chuàng)新藥，海思科泊酚注射液、恒瑞氟唑帕利膠囊獲批上市

今日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準遼寧海思科制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧）、和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）上市。

關于環(huán)泊酚注射液

環(huán)泊酚（研發(fā)代號HSK3486）注射液是該海思科歷時八年研發(fā)的一款具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，也是該公司的第一個創(chuàng)新藥產品。環(huán)泊酚屬于短效GABAA受體調節(jié)劑，適用于消化道內鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。該藥是是經典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

圖一 海思科 環(huán)泊酚基本信息

2019年7月，中國國家藥監(jiān)局受理了HSK3486乳狀注射液用于治療 消化道內鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉 適應癥的上市申請，以及HSK3486原料藥的上市申請。同年8月，HSK3486作為 具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥 被CDE納入優(yōu)先審評。本次獲批意味著，這款靜脈麻醉創(chuàng)新藥終于來到了患者身邊。

圖二 海思科 環(huán)泊酚審評時光軸

在已完成的無痛胃腸鏡3期及全麻誘導3期臨床研究中，HSK3486顯示出了相比于丙泊酚更優(yōu)秀的臨床特點，包括：起效迅速，恢復快速；更少用量，安全窗更寬；更少呼吸抑制，風險降低逾60%；更少心血管不良事件，循環(huán)穩(wěn)定；更少注射痛，發(fā)生率僅為丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。

關于氟唑帕利膠囊

氟唑帕利為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，是一種小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程，誘導細胞周期阻滯，進而抑制腫瘤細胞增殖。

圖三 恒瑞 氟唑帕利基本信息

氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復發(fā)卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥監(jiān)局受理，并被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。氟唑帕利單藥用于復發(fā)性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進展生存期。

圖四 恒瑞 氟唑帕利膠囊審評時光軸

目前恒瑞12項臨床試驗處于招募中，包括與甲磺酸阿帕替尼片、阿帕替尼、阿比特龍等聯(lián)用。

圖五 恒瑞 氟唑帕利膠囊臨床招募信息