豪森藥業(yè)「阿戈美拉汀片」首家通過一致性評價(jià)

9月7日，戊戌數(shù)據(jù)監(jiān)測到江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的阿戈美拉汀片（25mg）已經(jīng)批準(zhǔn)補(bǔ)充，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)。

阿戈美拉汀為褪黑素受體激動(dòng)藥和5-羥色胺2C（5-HT2c）受體拮抗藥，對睡眠具有正向時(shí)相調(diào)節(jié)作用，可誘導(dǎo)睡眠時(shí)相提前，降低體溫，引發(fā)類褪黑素作用。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本藥有抗抑郁作用。本藥可特異性增加前額皮質(zhì)去甲腎上腺素和多巴胺的釋放，對單胺再攝取無明顯影響，對 -腎上腺素受體、 -腎上腺素受體、組胺受體、膽堿受體、多巴胺受體及苯二氮草類受體無明顯親和力。

阿戈美拉汀于2009年首次在歐盟獲批上市，并于2010年在我國上市。目前，阿戈美拉汀已被推薦作為治療伴有睡眠障礙抑郁癥患者的一線治療藥物，且納入2021年國家醫(yī)保目錄。2014年，豪森藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的阿戈美拉汀首仿藥物獲批上市，并很快迅速占據(jù)阿戈美拉汀國內(nèi)市場份額。

數(shù)據(jù)顯示，豪森藥業(yè)分別在2020年12月23日和2021年3月1日公示了阿戈美拉汀片空腹和餐后生物等效性試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康模?以江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司提供的阿戈美拉汀片為受試制劑，按生物等效性研究的有關(guān)規(guī)定，與原研公司的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan ）對比在健康人體內(nèi)的相對生物利用度，考察兩制劑的人體生物等效性，為本品的一致性評價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)。 次要目的： 觀察受試制劑阿戈美拉汀片和參比制劑（商品名：Valdoxan ）在健康受試者中的安全性。

2021年9月29日，豪森藥業(yè)的阿戈美拉汀片一致性評價(jià)獲得受理，并在2022年6月7日進(jìn)行了一次補(bǔ)充資料。