CATO新藥簡(jiǎn)訊 | 患者福音！FDA或?qū)?月全面批準(zhǔn)阿爾茨海默病新藥

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時(shí)間：2023-09-02 瀏覽次數(shù)：346

CATO標(biāo)準(zhǔn)品新藥簡(jiǎn)訊： 2023年1月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)了衛(wèi)材和百健聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默?。ˋD）新藥Leqembi（中文名為"侖卡奈"）。Leqembi是一種單抗藥物，主要針對(duì)早期AD患者。它通過清除患者腦部的致病物質(zhì)β淀粉樣蛋白斑塊，被認(rèn)為是第一個(gè)明確表明減少淀粉樣蛋白會(huì)給患者帶來臨床獲益的藥物。 在2023年6月9日的FDA藥物咨詢委員會(huì)會(huì)議上，六名有投票權(quán)的成員以6比0的投票結(jié)果一致贊成全面批準(zhǔn)Leqembi，預(yù)計(jì)該藥將于7月6日或之前獲得全面批準(zhǔn)。 Leqembi的批準(zhǔn)被認(rèn)為是AD治療領(lǐng)域的里程碑，具有重要的臨床意義。它為那些患有輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆，并確認(rèn)存在β淀粉樣蛋白病理的患者提供了更廣泛的保險(xiǎn)覆蓋。該藥的臨床療效證據(jù)明確，并且隨著時(shí)間的推移，其效果逐漸增強(qiáng)。 目前，針對(duì)阿爾茨海默病的化學(xué)藥物主要包括以下幾類： 1. 膽堿酯酶抑制劑（Cholinesterase Inhibitors）：如多奈哌齊（Donepezil）、氣質(zhì)清（Rivastigmine）和加蘭寧（Galantamine）。它們通過抑制膽堿酯酶的活性，提高乙酰膽堿的水平，以改善神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞功能。 2. NMDA受體拮抗劑（NMDA Receptor Antagonists）：如美金剛（Memantine）。它通過抑制谷氨酸的作用，調(diào)節(jié)興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，以改善神經(jīng)細(xì)胞的通訊功能。 這些化學(xué)藥物主要用于緩解阿爾茨海默病患者的癥狀，如記憶力減退、認(rèn)知功能下降和行為問題。它們不能治愈該疾病，但可以提高患者的生活質(zhì)量和日常功能。 其中，多奈哌齊是一種有效治療輕度或中度阿爾茨海默病的藥物，它通過抑制乙酰膽堿酯酶的活性，增加大腦中的乙酰膽堿水平，從而改善患者的記憶力、注意力和語言能力等。 CATO提供多奈哌齊雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，可以幫助藥物生產(chǎn)者和研究者控制和優(yōu)化多奈哌齊的合成過程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥物的純度和有效性，為阿爾茨海默病患者提供更好的治療方案。