2023年2月藥品注冊審評審批報告

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2023-09-25 瀏覽次數(shù)：359

一、2023年2月藥品受理情況

1.2023年2月受理總況

2023年2月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下稱藥審中心）共計受理1594個受理號，比去年同期增加124.5%。

圖一 2022和2023年藥審中心藥品受理情況

受理的藥品中，化藥占比75%，生物制品12%，中藥13%。

圖二 2023年2月各藥品類型受理情況

2.化藥受理情況

2023年2月化藥受理總數(shù)為1185個。

圖三 2023年2月化藥各申請類型受理情況

化藥1類創(chuàng)新藥申報共計100個受理號，包含國產(chǎn)和進口品種。

圖四 2023年2月化藥各注冊分類受理情況

備注：注冊分類統(tǒng)計只包含新藥、進口、仿制藥。

本月新申報的1類化藥共計31個品種，涉及27個企業(yè)。

表1 2月首次申報臨床的化藥創(chuàng)新藥

藥品名稱申請類型企業(yè)名稱镥[177Lu]依多曲肽注射液進口ITM Solucin GmbHKM-001乳膏進口Kamari Pharma LtdPF-07248144片進口Pfizer Inc.SBK007片新藥成都施貝康生物醫(yī)藥科技有限公司HP530S片新藥海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司MDR-001片新藥杭州德睿智藥科技有限公司TLL-018緩釋片新藥杭州高光制藥有限公司HMPL-415S1膠囊新藥和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司HX-100101-1注射液新藥鴻緒生物醫(yī)藥科技（北京）有限公司SHR0302口服溶液新藥江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司SHR7280干混懸劑新藥注射用JJH201601脂質(zhì)體新藥江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司KY1702膠囊新藥江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司Y-1注射液新藥南京寧丹新藥技術(shù)有限公司PB-718注射液新藥派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司PB-722注射液新藥QLH12002片新藥齊魯制藥有限公司注射用RNK05047新藥珃諾生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司RSS0343片新藥瑞石生物醫(yī)藥有限公司CTS2190膠囊新藥賽嵐醫(yī)藥科技（深圳）有限公司HRS-2189片新藥山東盛迪醫(yī)藥有限公司HRS-1893片新藥DN020198片新藥上海迪諾醫(yī)藥科技有限公司HHT109膠囊新藥上海華匯拓醫(yī)藥科技有限公司EOC237膠囊新藥上海億騰景昂生物醫(yī)藥科技有限公司HBW-004285膠囊新藥深圳海博為藥業(yè)有限公司SY-5933片新藥首藥控股（北京）股份有限公司AP-L1748片新藥蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司甲苯磺酸ZG2001片新藥蘇州澤璟生物制藥股份有限公司注射用鹽酸ZG0895新藥注射用 CBP-1019新藥同宜醫(yī)藥（合肥）有限公司

本月共有4個1類新藥申報上市。

信諾拉生酯膠囊

信諾拉生酯（X842）是新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物。

2021年10月，上海醫(yī)藥與貴州生諾就后者的抑酸新藥X842簽訂合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，上海醫(yī)藥將獲得X842項目原料藥及制劑在中國區(qū)域的獨家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)。此項交易金額不超過6.9億元人民幣。

2023年2月，信諾拉生酯膠囊（X842）上市申請獲得NMPA受理，適應(yīng)癥為反流性食管炎。

妥拉美替尼膠囊

妥拉美替尼是一款針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑，擬定適應(yīng)癥為既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。在I/II期臨床中，HL-085的最佳客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率為83.3%，中位無進展生存期為17.4周。

2023年2月，科州制藥自研1類化藥妥拉美替尼膠囊上市申請獲CDE受理。

鹽酸妥諾達非片

鹽酸妥諾達非為揚子江藥業(yè)申報的PDE5A抑制劑，推測為原鹽酸優(yōu)克那非片，用于治療男性勃起功能障礙。

注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝

2023年2月，國家藥監(jiān)局受理再鼎醫(yī)藥從Entasis公司（已被Innoviva收購）引進的舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）的新藥上市申請，用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株）引起的感染。

2.生物制品受理情況

2023年2月生物制品共計受理195個，治療用生物制品178個，預(yù)防用生物制品16個，一次性進口1個。

本月生物類創(chuàng)新藥共計42家企業(yè)新申報了43個1類生物藥（表2）。

表2 2月新注冊臨床的治療用生物創(chuàng)新藥

藥品名稱申請類型企業(yè)名稱注射用Abelacimab進口Anthos Therapeutics, Inc.PRV-3279進口Provention Bio, IncNCR300注射液新藥安徽中盛溯源生物科技有限公司AL-001眼用注射液新藥北京安龍生物醫(yī)藥有限公司GKL-006注射液新藥北京基因啟明生物科技有限公司ZT002注射液新藥北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司注射用BL-M11D1新藥成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司FT-003注射液新藥方拓生物科技（蘇州）有限公司GSK4381562A注射液新藥葛蘭素史克（中國）投資有限公司SHR-2106注射液新藥廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司SHR-1654注射液新藥注射用重組病毒巨噬細胞炎性蛋白新藥廣州弘潤生物科技有限公司NM1F注射液新藥合肥天港免疫藥物有限公司HBM1020注射液新藥和鉑醫(yī)藥（上海）有限責任公司HRYZ-T101注射液新藥恒瑞源正（上海）生物科技有限公司重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液新藥華蘭基因工程（河南）有限公司HG004眼用注射液新藥輝大（上海）生物科技有限公司注射用ASKG915新藥江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司注射用XYD-9668-198抗體偶聯(lián)劑新藥昆山新蘊達生物科技有限公司注射用9MW2921新藥邁威（上海）生物科技股份有限公司NWRD06裸質(zhì)粒DNA注射液新藥諾未科技（臺州）有限公司注射用PRO1160新藥普方生物制藥（蘇州）有限公司注射用AMT-151新藥普眾發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥科技（上海）有限公司注射用人源抗IL-17A單克隆抗體凍干粉針新藥山東方坦思生物制藥有限公司BD111注射液新藥上海本導(dǎo)基因技術(shù)有限公司KD6005注射液新藥上?？滇飞镝t(yī)藥技術(shù)股份有限公司注射用XNW27011新藥上海信諾維生物醫(yī)藥有限公司BBM-H803注射液新藥上海信致醫(yī)藥科技有限公司Y400新藥深圳市康哲維盛醫(yī)藥發(fā)展有限責任公司注射用MR001雙特異性抗體新藥深圳市邁加瑞生物技術(shù)有限公司SYS6010新藥石藥集團巨石生物制藥有限公司注射用重組WNV-HCD86新藥四川安可康生物醫(yī)藥有限公司BM012注射液新藥蘇州博奧明賽生物制藥有限公司SHR-2017注射液新藥蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司注射用ZGGS15新藥蘇州澤璟生物制藥股份有限公司Y332新藥武漢友芝友生物制藥股份有限公司煙曲霉點刺液新藥浙江我武生物科技股份有限公司注射用TQB2103新藥正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司AK114注射液新藥中山康方生物醫(yī)藥有限公司個性化樹突狀細胞注射液新藥中生康元生物科技（北京）有限公司聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液新藥重慶派金生物科技有限公司GR2002注射液新藥重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司

本月共有1個1類新藥申報上市。

格羅菲妥單抗注射液

Glofitamab是一種新型CD20xCD3 T細胞結(jié)合雙特異性抗體，設(shè)計用于靶向B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3。這種雙重靶向激活并重新定向患者現(xiàn)有的T細胞，通過結(jié)合B細胞并向B細胞釋放細胞毒蛋白來消除靶B細胞。Glofitamab具有一種新的“2:1”結(jié)構(gòu)形式，被設(shè)計成有2個結(jié)合CD20的Fab區(qū)和1個結(jié)合CD3的Fab區(qū)。

2022年2月，Glofitamab已獲得FDA孤兒藥資格（ODD），用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）。

2023年1月，基因泰克靶向CD3/CD20的雙抗藥物glofitamab的生物制品許可申請獲FDA受理，F(xiàn)DA同時授予其優(yōu)先審評資格，用于治療患有復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人經(jīng)治患者。

2023年2月，格羅菲妥單抗（Glofitamab）的上市申請獲NMPA受理。

3.中藥受理情況

本月，中藥受理213個受理號，其中補充申請203個，1個1.1類新藥上市申請，2個1.1類新藥臨床試驗申請，2個1.2類新藥臨床試驗申請。

1.1中藥復(fù)方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。

1.2從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。

表3 2月注冊的中藥新藥

受理號藥品名稱申請類型注冊分類企業(yè)名稱CXZS2300005荊門上清丸上市申請1.1湖北齊進藥業(yè)有限公司CXZL2300010消風宣竅顆粒臨床申請1.1蘇中藥業(yè)集團股份有限公司CXZL2300013十一方藥酒臨床申請1.1廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院（廣西中醫(yī)醫(yī)院）CXZL2300006人參總次苷片臨床申請1.2上海輝昱生物醫(yī)藥科技有限公司CXZL2300009白頭翁皂苷B4栓臨床申請1.2江西中醫(yī)藥大學CXZL2300012蘇黃止咳顆粒臨床申請2.2北京東方運嘉科技發(fā)展有限公司CXZL2300007腎衰寧膠囊臨床申請2.3云南雷允上理想藥業(yè)有限公司CXZL2300011兒童小柴胡顆粒臨床申請2.3廣州白云山光華制藥股份有限公司CXZS2300006苓桂術(shù)甘湯顆粒上市申請3.1浙江康恩貝制藥股份有限公司

二、2023年2月藥品上市情況

不完全統(tǒng)計，本月國家藥品監(jiān)督管理局新批準上市藥品共計152個（以批準文號計），其中包含仿制藥129個，新藥13個，進口原研藥10個。

表4 2月獲批上市藥品（部分）

受理號藥品名稱藥品類型注冊分類企業(yè)名稱批準文號批準日期CXHS2101046鹽酸凱普拉生片化藥1江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司國藥準字H202300032023/2/14CXHS2101047國藥準字H20230003CXSS2200006阿得貝利單抗注射液治療用生物制品1上海盛迪醫(yī)藥有限公司國藥準字S202331062023/2/28CXSS2101016貝伐珠單抗注射液治療用生物制品3.3正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司國藥準字S202331052023/2/28CXSS2200005注射用曲妥珠單抗治療用生物制品3.3海正生物制藥有限公司國藥準字S202331072023/2/28

鹽酸凱普拉生片

鹽酸柯諾拉贊是柯菲平醫(yī)藥研發(fā)的新一代鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染。

2023年2月，國家藥品監(jiān)督管理局批準江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片（曾用名：鹽酸柯諾拉贊片）上市。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

阿得貝利單抗注射液

SHR-1316為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用。

2022年1月19日，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗（SHR-1316）上市申請獲得CDE受理。這是國產(chǎn)第5款申報上市的PD-L1單抗。

2023年2月28日，阿得貝利單抗注射液（SHR-1316）獲得NMPAP批準上市，批準的適應(yīng)癥為：本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。