在藥物質(zhì)量研究過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些未知的雜質(zhì)，這種情況下往往需對(duì)未知雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定。未知雜質(zhì)的鑒定包括了制備分離提純及結(jié)構(gòu)檢測(cè)兩部分，首先通過未知雜質(zhì)出峰時(shí)間定位進(jìn)行樣品收集，隨后進(jìn)行提純。達(dá)到一定純度后，即可通過液相、氣相、紅外、紫外、核磁等多方法檢測(cè)，確定該未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。
以佳途科技未知雜質(zhì)制備分離及結(jié)構(gòu)鑒定業(yè)務(wù)為例，整體步驟是：雜質(zhì)生成條件的摸索和放大-雜質(zhì)初步分離-雜質(zhì)精制純化-雜質(zhì)結(jié)構(gòu)檢測(cè)-雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定或確證，其中雜質(zhì)初步分離階段將使用柱層析，隨后通過液相制備等到純度較高的樣品，最后利用MS、NMR、UV、IR、XRSD、CD、ORD.DSC.TGA等檢測(cè)方案確認(rèn)該雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。
對(duì)于手性化合物，或者低含量（≤0.1%）、分離度差、易降解、溶解性差等雜質(zhì)，往往需要配備多種類型的專用制備柱，才能滿足對(duì)映異構(gòu)體、大極性、弱保留等化合物的制備分離需求。
佳途科技未知雜質(zhì)研究思路和方案
