標準物質采購

1、明確標準品采購頻率

由于標準物質都有有效期限，一般同一標準物質的有效期限都是固定的，只要保存得當，在有效期內使用，對檢測數據沒有任何影響，而檢測工作量是可預計的，標準物質的使用量也可預測，因此標準物質的采購可使用固定頻率法。對同一標準物質根據其有效期，確定采購頻率。設某標準物質的有效期是Ｔ個月，考慮到從開始采購、談價、發(fā)貨、運輸需要花費一定的時間，為避免原有標準物質過期，而新標準物質還未購回的情況發(fā)生，必須提前采購。

情況一：供貨穩(wěn)定的標準物質。

有的標準物質生產商資質較高，且采購方便且物流時間較短（如：國家標準物質中心生產的標準物質），貨源比較穩(wěn)定。假設本次購買的標準物質定值時間為ｔ＝０，物流時間為ｔ＝Ｔｗ，標準物質有效期為Ｔ。則下次采購時間應為ｔ＝Ｔ－Ｔｗ。

情況二：供貨不穩(wěn)定的標準物質。

有的標準物質生產商狀況不穩(wěn)定，需經常更換標準物質供貨商，或者物流時間具有不確定性（如：由某私立生物制劑公司生產的標準物質、從歐洲進口的標準物質等），供貨不穩(wěn)定，應考慮提前進貨器。假設本次購買的標準物質定值時間為ｔ＝０，物流時間為ｔ＝Ｔｗ，提前進貨器為ｔ＝Ｔｊ標準物質有效期為Ｔ。則下次采購時間應為：ｔ＝Ｔ－Ｔｗ－Ｔｊ。

2、確定采購數量

大多客戶檢測需求按年度來進行編制，檢測量與上年同期具有可比性，檢測機構一般檢測工作量成穩(wěn)定增加趨勢，因此采購數量可根據上一年同期的標準物質使用量來進行預測。

情況一：一次性使用的標準物質

一次性使用的標準物質，即使用時開封后需立即使用，數小時甚至半小時后就因特性值就發(fā)生變化而作廢，該類標準物質的采購數量應等于使用該類物質進行檢測的工作量。根據該標準物質的有效證書，標準物質的有效期為Ｔ。咨詢標準物質供貨商本次購買的標準物質定值日期為ｔ＝０，估計定值日期至到貨日期間時段為Ｔ_ｄ（其中包含定值日期到詢價日期Ｔ_１，物流時間Ｔ_ｗ），則應查詢上一年度工作量統(tǒng)計表，統(tǒng)計從到貨日期到（Ｔ Ｔ_ｄ）　期間的使用該類標準物質的檢測工作量Ｐ_０，根據單位年度經濟增長計劃目標ｙ，計算出本次采購數量為Ｐ＝Ｐ_０×ｙ。

情況二：能多次使用的標準物質

能多次使用的標準物質雖然也是消耗型的，但是開封后只要保存得當，還能使用多次。根據該標準物質的有效證書，標準物質的有效期為　_Ｔ。咨詢標準物質供貨商本次購買的標準物質定值日期為ｔ＝０，估計定值日期至到貨日期間時段為Ｔ_ｄ（其中包含定值日期到詢價日期Ｔ_１，物流時間Ｔ_ｗ），則應查詢上一年度工作量統(tǒng)計表，統(tǒng)計從到貨日期到（Ｔ－Ｔ_ｄ）期間的使用該類標準物質的檢測工作量Ｐ_０，假設單位年度經濟增長計劃目標ｙ，統(tǒng)計以往該類標準物質一套能進行ｎ次檢測，計算出本次采購數量為Ｐ＝Ｐ_０×ｙ÷ｎ。

3、制定特殊情況下的采購計劃預案

檢測機構一般正常運行情況下，檢測工作量較為穩(wěn)定，標準物質使用量都處于可預計范圍內。但有時會有特殊情況發(fā)生，如毒奶粉事件發(fā)生后，質監(jiān)局下屬的質量檢測機構需要立即對本區(qū)域內所有奶粉和液體奶進行全面檢測，工作量急增，相關的標準物質使用量也急劇增加。

世界貿易組織在《政府采購協(xié)議》中，將緊急采購規(guī)定為：因發(fā)生采購實體未預見的極其緊急情況下的采購，采購的貨物和服務事件要求高。此時應將社會效益放在經濟效益前面，立即實施標準物質緊急采購計劃。

緊急采購計劃中，采購供貨商選擇標準應進行調整，為保證標準物質供應的及時性，首先考慮本地的且有現貨的資質合格的供貨商，如達不到要求，再考慮物流較方便的外地的有現貨的資質合格的供貨商，都達不到要求的情況下，才考慮物流較慢或沒有現貨的供貨商。

此時應估計緊急使用的標準物質的需求量，并為了保證緊急需求，適當增大采購量。

情況一：若有本地的合格供貨商，能提供足夠數量的標準物質現貨，可采取零庫存方法，與該供貨商簽訂合同，約定需要使用時隨時要求供貨商送貨。

情況二：若本地供貨商，存貨數量不夠，可先使用其庫存余量Ｐ_１，同時與其簽訂合同，預訂需要的數量，并應考慮留有余量。假設預計需求量為Ｐ_２，留有余量為Ｐ_３，

則應再預訂Ｐ_２＋Ｐ_３－Ｐ_１。

情況三：若本地無法采購該標準物質，必須通過物流運送或需要等待制造時間，需要啟動緊急預案?？稍诒镜仄渌麢z測機構借用標準物質，到貨后再歸還。此時應估計標準物質需求量，并考慮留有余量預訂，盡快采購到位。

標準物質采購記錄可包含標準品中英文名稱、CAS號、貨號、批號、生產單位、基質、標準值、不確定度、驗收日期、有效日期、規(guī)格、儲存條件要求、GHS標識、放置位置、注意事項、核查頻率等信息，其最終目的是保障標準物質后續(xù)適當儲存及安全有效使用。

1.1 產品選擇

　　標準物質在市場上同時存在CRM、RM 和化學對照品時,應優(yōu)先選擇 CRM。由于標準物質價格較貴,所以計劃量要合理,做到既不浪費,又可以保證正常的檢驗工作。

　　1.2 采購細節(jié)

　　1.2.1 名稱

　　標準物質會存在有兩種或者兩種以上的形式,不同的形式代表不同的標準物質。

　　1.2.2 濃度或純度

　　提報采購信息中應明確所需訂購的標準物質的濃度(純度)具體量值或濃度(純度)范圍。

　　1.2.3 規(guī)格

　　標準物質根據實際使用情況來選擇適合的規(guī)格,規(guī)格過大會出現超過保質期未使用完或是因多次反復開啟產生污染造成浪費的情況,規(guī)格過小則不易于稱量使用或需多支標準物質方能達到所需質量。

　　1.2.4 組織狀態(tài)

　　實驗室常用的標準物質組織狀態(tài)一般分為粉狀、液體和油脂狀。

　　1.2.5 CAS 號

　　CAS 號是某種物質唯一的數字識別號碼。

　　1.2.6 貨號

　　為標準物質生產廠家對應的編號。

　　1.2.7 特殊要求

　　特定標準物質(葉黃素)要求儲存溫度為 -80°C,采購時間選在室外溫度較低的冬季,可減少運輸過程中因儲存環(huán)境變化導致標準物質失效的情況發(fā)生。

　　1.2.8 數量

　　根據采購周期和實際用量進行采購數量的確認,既要保證最低標準的一用一備,也要保證不能采購過多,避免出現超過保質期仍未使用或剩余量過多的情況。

　　1.2.9 儲存溫度

　　某些標準物質可能由于物理、化學和生物等作用的影響 , 使得標準物質的性質和性能發(fā)生變化,從而引起標準物質失效。

　　儲存溫度一般分為:常溫保存,通常用于化學性質比較穩(wěn)定的標準物質,建議保存于干燥陰涼的地方。0-4°C冷藏,用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質。-20°C冷凍,用于化學性質不穩(wěn)定,常溫下容易分解的物質。-80°C保存,一些有特定溫度要求的標準物質。

　　1.2.10 有效期

　　標準物質應有規(guī)定的使用期限,超過有效期的標準物質在性質上可能會發(fā)生改變,如繼續(xù)使用,就會影響檢測結果。因此,在使用標準物質前,需要仔細檢查其生產日期和有效期。如不在有效期內,就會影響標準物質的穩(wěn)定性,不能再用于實驗。

中國食品藥品檢定研究院：可提供國家藥品、生物制品、醫(yī)療器械標準物質；

歐洲藥典（European Pharmacopoeia，簡稱EP）：提供藥物API及雜質對照品；

美國藥典委員會 (USP)標準品：提供藥物API及雜質對照品；

Dr.E：提供食品、農殘類標準品；

Accustandard：提供環(huán)境類標準品，還涉及涉及農藥、石化、食品、無機和煙草等檢測領域；

TRC：提供醫(yī)藥、食品、工業(yè)、科研標準品；

Witega：提供獸藥及獸藥同位素標準品；

O2Si：提供環(huán)境類的標液、混標；

Chemservice：提供爆炸殘留物標準品，PCB同族元素，化工行業(yè)上的標準石油烴類，農藥，及用于食品方面的維生素標準品；

Wellington：提供多氯、多溴等環(huán)境類標準品；

TLC：提供藥物類標準品；

佳途科技：自有產品63000種，涵蓋藥物、食品、農殘、獸殘、消費品、天然提取物、多肽、同位素標準品等，國內外唯一

                 ISO17034標準物質生產者通用能力雙認證，同時代理 TRC、USP、EP等產品；

安譜實驗：自有產品包括標準品、試劑、耗材、小型儀器，還代理Dr.E等各品牌產品；

振翔科技：自有產品包括；農殘、獸殘、環(huán)境、紡織物與玩具、藥典試劑與輔料、保健品、化妝品等，還代理Dr.E等品牌產品；

壇墨質檢：自有產品包括食品、環(huán)境和職業(yè)衛(wèi)生等檢測領域標準品，同時代理其他標準品品牌的產品。

阿爾塔科技：提供農殘、獸殘、食品、化妝品等標準品。

標準物質采購主要有以下的途徑：

1.通過線下供應商渠道直接購買。通過本地及外地的實體供應商采購標準物質，具體包括品牌代理商或品牌生產廠家等；

2.通過線上供應渠道直接購買。通過網絡平臺尋找標準物質銷售平臺，如CATO標準物質商城www.cato-chem.com進行標準物質購買；

3.公開招標。公開招標適用于集中采購目錄以內或者公開招標數額標準以上的標準品。

操作流程：項目預算 > 意向公告 > 代理協(xié)議 > 采購文件 > 招標公告 > 評審 > 中標公告 > 簽訂合同 > 履約驗收

4.邀請招標。從符合相應資格條件的標準物質供應商中隨機抽取3家以上供應商，并以投標邀請書的方式邀請其參加投標的采購方式。

操作流程：項目預算 > 意向公告 > 代理協(xié)議 > 采購文件 > 投標邀請書 > 評審 > 中標公告 > 簽訂合同 > 履約驗收

5.競爭性磋商采購方式。采購人、政府采購代理機構通過組建競爭性磋商小組（以下簡稱磋商小組）與符合條件的供應商就采購標準物質進行磋商，供應商按照磋商文件的要求提交響應文件和報價，采購人從磋商小組評審后提出的候選供應商名單中確定成交供應商的采購方式。

操作流程：項目預算 > 意向公告 > 代理協(xié)議 > 磋商文件 > 競爭性磋商公告 > 評審 > 成交公告 > 簽訂合同 > 履約驗收

6.競爭性談判。談判小組與符合資格條件的供應商就標準物質采購事宜進行談判，供應商按照談判文件的要求提交響應文件和最后報價，采購人從談判小組提出的成交候選人中確定成交供應商的采購方式。

操作流程：項目預算 > 意向公告 > 代理協(xié)議 > 談判文件 > 競爭性談判公告 > 談判 > 成交公告 > 簽訂合同 > 履約驗收

1、用于設備校準類的標準物質采購

一般選擇設備的生產商提供的標準物質，標準溶液的選擇最好就要選擇該生產商提供的pH值緩沖溶液，因為這樣可以減少因為標準溶液使用不當而造成設備的損傷，能有效提高設備的使用壽命。

2、查看標準物質供應商的資質

標準物質供應商一般是需要具備ISO17034標準物質生產者通用能力體系認可的，對于這種供應商提供的產品我們可以放心使用；一般這種資質可以從網上查詢到也可以在對供應商評價時索要。中國ISO17034體系認證查詢網址為：

CNAS: https://las.cnas.org.cn/ LAS_FQ/publish/externalQueryRM.jsp

3、對于有溯源要求的標準物質采購

我們可以委托供應商到當地的檢定機構對購買的標準物質進行檢定或校準，這樣能保證我們使用的標準物質可溯源。擁有ISO17034體系認可的標準物質廠家，其產品也可以滿足溯源性需求。

4、用于定性和定量的標準物質要求不同

用于定性檢測的標準物質，原則上只需其標定純度值即可；但用于定量檢測的標準物質，則要求標定含量。

為了避免采購到錯誤的標準物質，采購人員需要事先了解該標準物質的CAS號，該CAS號是每個化學物質獨一無二的編號。對于某些暫時沒有CAS號的新物質，則最好是可以提供該產品的結構式。同時，采購人員需提供產品的數量、純度/含量、貨期等明確的信息，才能確保在所需的時間內采購到正確的標準物質。如有指定產品品牌，請告知已知產品編號，避免買錯。

可以通過登錄國外標準品官網進行購買，也可以通過國外品牌的國內代理商進行購買。國外標準品的貨期往往比較長，應盡量預留寬裕的貨期，如4-6周，以免因產品延誤影響檢測工作。

歐洲藥典標準品采購網站：https://www.edqm.eu/en/products-and-services

美國藥典標準品采購網站：https://store.usp.org/reference-standards/category

       實驗室對于檢測結果的規(guī)定非常嚴格,不能有絲毫的差錯。在實際的實驗中,影響實驗結果的因素多種多樣,需要對影響測試結果的物質進行驗收。在驗收過程中,需要嚴格審核供應商的資質,以及標準物質的生產日期、有效期等信息。此外,還需要檢查標準物質的外觀和包裝,確保其能滿足實際的實驗要求。驗收內容如下

　　1.驗收

1.1 包裝標識

　　外包裝、內包裝、標識完好,密封性良好。查驗標準物質的外包裝時如沒有看到標準物質最小單元,需打開外包裝,對最小單元進行查看確認。密封性可輕輕旋轉瓶蓋測試。

　　1.2 規(guī)格、純度、濃度

　　規(guī)格、純度、濃度符合采購計劃的相關要求。標準物質規(guī)格、純度、濃度與采購計劃和實際應用不符的話會導致浪費和檢驗結果的偏差情況出現,應立即反饋至采購員處進行退貨處理。

　　1.3 儲存條件

　　常溫儲存標準物質正常運輸即可,標準物質儲存條件是在冷藏或是冷凍,應隨箱配有冰袋等物品來保證短期的運輸溫度。

　　1.4 證書

　　標準物質應用隨貨配有紙質證書,如未攜帶紙質證書可在網上下載。

　　2.入庫

　　在進行初步驗收后需要對標準物質進行入庫。標準物質的存放是非常重要的,應根據不同標準物質的特性,設置適合其存放的環(huán)境,并規(guī)劃出專門的區(qū)域用于存放標準物質。同時,實驗室應安排專門的人員管理標準物質,并將所有的標準物質編號。實驗室還應針對標準物質,制定專門的管理制度,對于標準物質的使用情況都要有記錄可查。

　　2.1 編號

　　對標準物質進行編號,一次購買多支同一種標準物質時,即便批次號一樣,也應給每一支標準物質配有唯一性編號,便于后續(xù)的追溯。

　　2.2 粘貼標識

　　標準物質的標識應包含標準物質編號(具有唯一性)。如果標物較小,可把標識貼在包裝上。標準物質編號規(guī)則中盡量可以體現標準物質的基本信息,保證能快速溯源到標準物質的信息。

　　2.3 建立臺賬

　　臺賬可包含名稱、生產單位、標準值(濃度值)、有效日期、規(guī)格、儲存條件、唯一性編號等一條或多條信息。

　　2.4 儲存

　　標準物質根據儲存條件的要求進行儲存,不得分裝或更換包裝容器,使用原裝帶蓋容器密閉儲存,遠離熱源、避光、防潮,需特殊條件儲存的按標簽指示儲存,并對冷藏和冷凍的設備溫度定期進行監(jiān)控,來保證儲存溫度符合標準物質的要求。