CNAS-CL04:2017權(quán)威認(rèn)證核心優(yōu)勢(shì)解析

ISO 17034認(rèn)證刷屏醫(yī)藥圈!熱搜背后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為何成行業(yè)“硬通貨”?

最近,“資質(zhì)”突然爆火微信熱搜詞,與此相關(guān)的ISO 17034的關(guān)注度也不斷飆升。CATO近期收到不少客戶(hù)的咨詢(xún),問(wèn)的最多的就是:"CNAS資質(zhì)是什么?17034又是啥?"很多人對(duì)這些專(zhuān)業(yè)的認(rèn)證名詞似懂非懂,一頭霧水。那么,CATO今天就來(lái)科普一下ISO 17034到底是個(gè)啥?有什么作用?與CNAS有什么關(guān)系?除此之外,又有哪些權(quán)威認(rèn)證呢?

一、國(guó)際互認(rèn)性?xún)?yōu)勢(shì)

  • ?全球通行效力?:通過(guò)CNAS-CL04:2017認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者,其資質(zhì)受?chē)?guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)多邊互認(rèn)協(xié)議承認(rèn),檢測(cè)報(bào)告可直接用于歐盟、FDA等國(guó)際監(jiān)管體系申報(bào),打破技術(shù)貿(mào)易壁壘?。

  • ?國(guó)際供應(yīng)鏈準(zhǔn)入?:認(rèn)證機(jī)構(gòu)可在全球市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng),例如詩(shī)丹德、析湃檢測(cè)等企業(yè)通過(guò)該認(rèn)證后,產(chǎn)品進(jìn)入跨國(guó)藥企采購(gòu)名單,替代進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品?。

二、技術(shù)能力權(quán)威背書(shū)

  • ?嚴(yán)苛生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?:認(rèn)證要求覆蓋原料篩選、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控全流程,確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)精度達(dá)0.1%以下(如色譜純品、基因檢測(cè)標(biāo)樣),數(shù)據(jù)可靠性獲國(guó)家藥監(jiān)局、生態(tài)環(huán)境部等監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可?。

  • ?檢測(cè)能力升級(jí)?:實(shí)驗(yàn)室需配備高精度儀器(如質(zhì)譜儀、三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x)并通過(guò)定期校準(zhǔn),技術(shù)團(tuán)隊(duì)需通過(guò)CNAS專(zhuān)業(yè)考核,保障檢測(cè)結(jié)果國(guó)際可比對(duì)性?。

三、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與品牌價(jià)值提升

  • ?招投標(biāo)優(yōu)先權(quán)?:在醫(yī)藥研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域,CNAS-CL04認(rèn)證是政府項(xiàng)目招標(biāo)、跨國(guó)企業(yè)合作的硬性門(mén)檻,認(rèn)證企業(yè)中標(biāo)率提升40%以上?。

  • ?品牌溢價(jià)效應(yīng)?:認(rèn)證機(jī)構(gòu)可使用CNAS標(biāo)志與ILAC國(guó)際互認(rèn)標(biāo)識(shí),公信力加持下,同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品報(bào)價(jià)可比未認(rèn)證產(chǎn)品高出15%-30%,仍受頭部藥企青睞?。

四、管理效能與成本優(yōu)化

  • ?體系化質(zhì)控?:強(qiáng)制要求建立ISO 17034兼容的質(zhì)量管理體系,規(guī)范從樣品接收到數(shù)據(jù)歸檔的全流程,降低操作誤差風(fēng)險(xiǎn)(如某藥企認(rèn)證后檢測(cè)復(fù)檢率下降62%)?。

  • ?降本增效?:通過(guò)認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者,可為國(guó)內(nèi)企業(yè)節(jié)省30%-50%進(jìn)口替代成本,同時(shí)縮短供應(yīng)鏈周期(如某CRO企業(yè)采購(gòu)周期從8周壓縮至2周)?

?:CNAS-CL04:2017認(rèn)證查詢(xún)可通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)官網(wǎng)核驗(yàn),企業(yè)可結(jié)合ISO 17034同步申請(qǐng)“國(guó)際+本土”雙認(rèn)證資質(zhì)?


1742377569493567.png

CNAS-CL04:2017權(quán)威認(rèn)證核心優(yōu)勢(shì)解析相關(guān)內(nèi)容