一、ISO 17034的定義與作用
?ISO 17034?是國際標準化組織（ISO）發(fā)布的《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》，專門用于評估標準物質(zhì)生產(chǎn)者的技術(shù)能力和管理體系，確保其生產(chǎn)的標準物質(zhì)（如藥品檢測參照物、試劑標樣）具備?高精度、可追溯性及國際互認性??。該標準要求生產(chǎn)者從原料篩選、生產(chǎn)流程到質(zhì)量控制全鏈條均符合嚴苛規(guī)范，是醫(yī)藥、環(huán)境檢測等領(lǐng)域保障數(shù)據(jù)可靠性的核心依據(jù)。
二、CNAS的定位與職能
?CNAS?（中國合格評定國家認可委員會）是中國唯一經(jīng)政府授權(quán)的實驗室和標準物質(zhì)生產(chǎn)者認可機構(gòu)，負責依據(jù)國際標準對國內(nèi)機構(gòu)進行能力評審與認證?。在標準物質(zhì)領(lǐng)域，CNAS將ISO 17034轉(zhuǎn)化為本土化認可準則（CNAS-CL04:2017），并直接對符合要求的生產(chǎn)者頒發(fā)認證證書?。
三、ISO 17034與CNAS的關(guān)系
?標準銜接?：CNAS-CL04:2017完全等同采用ISO 17034:2016，兩者在技術(shù)要求和評審規(guī)則上高度一致，通過CNAS認證即等同于獲得ISO 17034國際認可?。
?認證實施?：CNAS作為國內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)，依據(jù)ISO 17034對申請企業(yè)開展現(xiàn)場評審，通過后授予“CNAS 17034”認證資質(zhì)，例如上海詩丹德、天津析湃檢測等企業(yè)均以此實現(xiàn)國際互認?。
?效力范圍?：ISO 17034是國際通用準則，而CNAS認證是中國本土認可的具體落地形式，兩者結(jié)合可同時滿足國內(nèi)外監(jiān)管要求，幫助企業(yè)產(chǎn)品進入歐盟、FDA等國際市場?。
四、實際應(yīng)用中的結(jié)合案例
企業(yè)若通過?CNAS 17034認證?，表明其標準物質(zhì)生產(chǎn)能力同時符合國際標準和中國監(jiān)管要求，例如詩丹德、析湃檢測等企業(yè)通過該認證后，可直接參與全球供應(yīng)鏈競爭?。
認證查詢可通過CNAS官網(wǎng)核驗，確保合作方資質(zhì)真實有效?。
五、權(quán)威性說明
ISO 17034與CNAS認證的綁定關(guān)系，使中國標準物質(zhì)生產(chǎn)者獲得?“國際認可+本土合規(guī)”雙重背書?，成為打破進口壟斷、提升國產(chǎn)標準物質(zhì)市場份額的關(guān)鍵路徑?。
CATO作為一家專業(yè)的標準物質(zhì)生產(chǎn)商，始終將產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的核心和關(guān)鍵。為了給客戶提供最優(yōu)質(zhì)可靠的標準物質(zhì)，我們堅持對標最高標準，先后通過了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）和美國國家認可委員會（ANAB）的ISO 17034標準物質(zhì)生產(chǎn)者等一系列嚴苛的體系認證。這意味著，CATO的標準物質(zhì)質(zhì)量體系不僅符合中國認可規(guī)范，也達到了美國乃至國際上的先進標準。
CNAS和ANAB作為中美兩國權(quán)威的合格評定機構(gòu)，其認可/認證程序都極為嚴格和完善。從文件評審到現(xiàn)場評審，從初次認可到定期監(jiān)督，每一個環(huán)節(jié)都對標準物質(zhì)生產(chǎn)者的技術(shù)能力、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)等提出了高標準、嚴要求。CATO的質(zhì)量體系能夠同時通過CNAS和ANAB的審核，充分證明了其在標準物質(zhì)研制方面的實力和水平。
