化學(xué)分析實驗室對于化學(xué)材料的研發(fā)有重要的促進作用，能推動我國各個領(lǐng)域的發(fā)展。標準品作為化學(xué)分析實驗室中必備的物質(zhì)，在進行化學(xué)實驗時，需要利用標準品與測試結(jié)果進行對比，以確定出被測樣品的偏差，從而對實驗結(jié)果的質(zhì)量進行控制。因此，化學(xué)分析實驗室對標準品建立規(guī)范的管理制度尤為必要。

標準品作為實物標準，是文本標準得以落地實施的關(guān)鍵材料，確保各類上市產(chǎn)品嚴格遵守文本標準的要求，從而保障了產(chǎn)品的質(zhì)量安全。每一種產(chǎn)品，其都對應(yīng)著一種標準品，作為該類產(chǎn)品的質(zhì)量準繩。由此可見，標準品具有種類繁多、數(shù)量龐大的特點。在我國，標準品分為：鋼鐵、有色金屬、建筑材料、核材料與放射性、高分子材料、化工產(chǎn)品、地質(zhì)、環(huán)境、臨床化學(xué)與醫(yī)藥、食品、能源、工程技術(shù)、物理學(xué)與物理化學(xué)標準品等。

在日常生活中，我們接觸到許多物質(zhì)，如空氣、水、土壤、糧食、食品、服裝、燃料等。這些物質(zhì)的質(zhì)量對我們的生活水平有很大影響。因此，我們需要對這些物質(zhì)進行質(zhì)量檢驗檢測與評價。標準品因其具有均勻性、穩(wěn)定性和準確性，在復(fù)雜的檢驗檢測與評價過程中發(fā)揮了重要作用。正確使用標準品是確保測量量值準確和可靠的關(guān)鍵方法。在使用標準品時，需要遵循使用過程中注意一些事項，以確保實驗的順利進行。通過這些方法，我們可以更好地利用標準物質(zhì)提高檢驗檢測與評價的準確性和可靠性。

在《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中，指出：任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。藥物雜質(zhì)往往會影響藥物主成分的藥用效果，甚至于產(chǎn)生毒副作用。大名鼎鼎的基因毒性雜質(zhì)，便是藥物雜質(zhì)的其中一種，長期服用含有超劑量基因毒性雜質(zhì)藥物的患者，具有很大的患癌風(fēng)險。因此，藥物雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究過程中極其重要的一環(huán)。隨著國家對一致性評價工作的開展和推進，藥物雜質(zhì)研究已成為CFDA藥品評審重要的一項指標、要求和技術(shù)門檻。

標準品被廣泛應(yīng)用于食品、環(huán)境、醫(yī)藥檢測等領(lǐng)域中，是各行各業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展的基石。所有有關(guān)國計民生的產(chǎn)品質(zhì)量檢測都需要對應(yīng)檢測法規(guī)的國家認可的標準對照物，也就是我們所說的標準品。由于標準品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，其種類及數(shù)量龐大且研制難度不一，導(dǎo)致國內(nèi)標準品缺口較大，需要采購進口標準品作為補充。

標準品作為產(chǎn)品質(zhì)量的標尺，其量值的準確性是最核心的技術(shù)指標，必須滿足均勻性、穩(wěn)定性和可溯源性的要求，。那么如何才能生產(chǎn)出量值準確的標準品？下面以CATO標準品的生產(chǎn)過程為例加以說明

"藥物發(fā)補"又稱藥品注冊發(fā)補，是指在藥品注冊申請審評過程中，中國藥審中心（CDE）對申請資料進行技術(shù)審查后，發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量、安全性和有效性等關(guān)鍵問題未能充分解決的情況下，向藥品注冊申請人發(fā)出的通知。這個通知是CDE與申請人之間的重要溝通方式，旨在促使申請人提供額外的信息和材料，以便更全面地評估藥品的合規(guī)性。藥品發(fā)補過程有助于確保藥品符合法規(guī)和質(zhì)量標準，以提高藥品的安全性和有效性，最終保障患者的健康。這也反映了監(jiān)管機構(gòu)與制藥公司之間的合作，以確保新藥能夠安全有效地上市。

廣州佳途科技股份有限公司(CATO Research Chemicals Inc.）成立于2016年，是國內(nèi)藥物標準品領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，擁有自主品牌CATO。目前我們的主營業(yè)務(wù)包括：標準品、中間體、藥物雜質(zhì)制備分離及結(jié)構(gòu)鑒定、醫(yī)藥檢測服務(wù)，其中標準品是公司核心業(yè)務(wù)。佳途總部位于廣州市黃埔區(qū)，現(xiàn)有員工170多人，其中本科以上學(xué)歷占比60%以上，辦公場地6000平方米，其中實驗室4000平方米。依托先進的小分子化合物合成分析能力，以及全球唯一國內(nèi)外ISO17034標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力雙體系認證佳途科技為全球客戶提供頂級品質(zhì)的標準品，先后被評為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級五星品牌、中國科技創(chuàng)新先進單位、全國 ...

標準物質(zhì)是實驗室開展檢測、校準工作所必需的重要資源，也是保證檢測、校準工作質(zhì)量，獲取可靠測量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。由于標準物質(zhì)對于實驗室運營起到的重要作用，同時標準物質(zhì)價格較貴，用量又較大，因而需建立科學(xué)的標準物質(zhì)采購措施。確保實驗室能夠提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)，同時把標準物質(zhì)的浪費降到最低程度，是很多實驗室都在努力的目標。同時，標準物質(zhì)的供應(yīng)途徑較多，有廠家直銷、有代理分銷等，產(chǎn)品品牌魚龍混雜、質(zhì)量參差不齊，這也需要在采購過程中加以認真甄選，以便及時采購到質(zhì)量可靠、價格合理的標準物質(zhì)。

標準品，即標準物品，是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準；用做藥物方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學(xué)計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。