1. 成分分析:藥物通常由多種成分組成,包括活性藥物成分和輔助成分(如填充劑、絮凝劑、色素等)。成分分析旨在確定藥物中每個(gè)成分的存在、含量和標(biāo)識(shí)是否正確。
2. 含量測(cè)定:含量測(cè)定是確定活性藥物成分在制劑中的確切濃度的過(guò)程。這通常涉及使用高效液相色譜儀(HPLC)或其他分析技術(shù)來(lái)測(cè)定藥物中的活性成分濃度。
3. 雜質(zhì)分析: 雜質(zhì)是制劑中未期望存在的化合物,可以是有害的。雜質(zhì)分析用于檢測(cè)和量化制劑中的雜質(zhì),確保其不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不良影響。
4. 物理性質(zhì)分析:這包括對(duì)制劑的物理性質(zhì)的研究,如顆粒大小、形狀、溶解性等。物理性質(zhì)分析有助于評(píng)估制劑的外觀、穩(wěn)定性和制備工藝。
5. 穩(wěn)定性研究:穩(wěn)定性研究評(píng)估藥物在不同條件下(如溫度、濕度、光照等)的穩(wěn)定性。這有助于確定藥物的有效期限和存儲(chǔ)條件。
6. 微生物限度測(cè)試:微生物限度測(cè)試用于確定制劑中的微生物污染程度,以確保制劑不會(huì)引發(fā)感染。
7. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī):藥物質(zhì)量分析必須遵守國(guó)家和國(guó)際的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。這些標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)規(guī)定了分析方法、接受標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量控制參數(shù)。
8. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室:藥物生產(chǎn)公司通常設(shè)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室,負(fù)責(zé)進(jìn)行藥物質(zhì)量分析。這些實(shí)驗(yàn)室需要擁有合適的儀器和合格的分析人員。