藥物雜質(zhì)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)主要有：ICH Q3A(R)：New drug substances和ICH Q3B(R)：New drug products 兩項(xiàng)，分別明確了原料藥及制劑產(chǎn)品的藥物雜質(zhì)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。
藥物雜質(zhì)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
如何進(jìn)行藥物雜質(zhì)研究
在《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中，指出：任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。
藥物雜質(zhì)往往會(huì)影響藥物主成分的藥用效果，甚至于產(chǎn)生毒副作用。大名鼎鼎的基因毒性雜質(zhì)，便是藥物雜質(zhì)的其中一種，長期服用含有超劑量基因毒性雜質(zhì)藥物的患者，具有很大的患癌風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥物雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究過程中極其重要的一環(huán)。隨著國家對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的開展和推進(jìn)，藥物雜質(zhì)研究已成為CFDA藥品評(píng)審重要的一項(xiàng)指標(biāo)、要求和技術(shù)門檻。