標(biāo)準(zhǔn)品熱點(diǎn)新聞

在藥物制劑開發(fā)過程中，輔料被廣泛應(yīng)用于改善藥物的溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度以及患者依從性等方面。然而，藥物與輔料之間的相互作用可能導(dǎo)致化學(xué)降解，生成各種雜質(zhì)，從而影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。本文 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是分析測試中用于校準(zhǔn)儀器和驗(yàn)證方法準(zhǔn)確性的關(guān)鍵參考材料。盡管制造商通常提供未開封狀態(tài)下的有效期信息，但對于開封后在實(shí)驗(yàn)室條件下的實(shí)際穩(wěn)定性數(shù)據(jù)卻相對缺乏。這導(dǎo)致許多實(shí)驗(yàn)室采用過于保守的使用策略， ...

流感病毒變異加速與奧司他韋耐藥率攀升的雙重壓力下，靜脈注射型神經(jīng)氨酸酶抑制劑帕拉米韋正成為藥企突破重癥治療市場的核心抓手

對照品溶液是分析測試中至關(guān)重要的參考標(biāo)準(zhǔn)，其濃度的精確確定直接影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。在實(shí)驗(yàn)室分析工作中，對照品溶液濃度的確定通常遵循以下幾種方法：

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)是藥品開發(fā)和生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在評(píng)估藥品在特定儲(chǔ)存條件下隨時(shí)間變化的質(zhì)量特性。在穩(wěn)定性研究過程中，當(dāng)檢測到超過限度的未知雜質(zhì)時(shí)，必須進(jìn)行鑒定以確保藥品的安全性和有效性。雜質(zhì)鑒定不 ...

藥物雜質(zhì)限量檢查是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的含量低于預(yù)先設(shè)定的限度，從而保障患者用藥安全。為了保證雜質(zhì)檢查方法的可靠性和有效性，需要對其進(jìn)行充分的驗(yàn)證，而驗(yàn)證過程中需要考察一系列 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是用于校準(zhǔn)儀器、驗(yàn)證方法、質(zhì)量控制和量值溯源的重要物質(zhì)。其質(zhì)量直接影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。因此，正確判斷標(biāo)準(zhǔn)品是否失效，及時(shí)停止使用失效的標(biāo)準(zhǔn)品至關(guān)重要。

在化學(xué)分析和質(zhì)量控制領(lǐng)域中,標(biāo)準(zhǔn)品的純度直接影響著分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。雜質(zhì)的存在不僅會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)品的純度,還可能干擾分析過程,導(dǎo)致測定結(jié)果產(chǎn)生偏差。因此,對標(biāo)準(zhǔn)品中雜質(zhì)的溯源分析和有效控制具有重要 ...

2018年以來,全球多個(gè)國家和地區(qū)相繼發(fā)現(xiàn)沙坦類藥物中含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)等亞硝胺類雜質(zhì)超標(biāo)的問題,引發(fā)了一系列藥品召回事件。這一事件不僅暴露了藥品質(zhì)量管理體系中的漏洞,也推動(dòng)了全球藥品監(jiān) ...

作為全球醫(yī)藥市場的明星產(chǎn)品，蘆可替尼憑借其卓越的臨床療效創(chuàng)造了近50億美元的年銷售額。這一亮眼的商業(yè)表現(xiàn)吸引了國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的關(guān)注，目前已有15家本土企業(yè)布局該品種的仿制研發(fā)，預(yù)示著該藥物在國內(nèi)市場 ...

本文通過對中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)在藥物雜質(zhì)控制方面的系統(tǒng)比較，分析了三大藥典在檢測方法、限度值要求及管理體系等方面的主要差異，并就推進(jìn)三大藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一提出了可行性建議 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是藥品質(zhì)量控制的重要工具，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中起著關(guān)鍵作用。中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)作為世界主要藥典，其標(biāo)準(zhǔn)品體系各具特色。本文將從多個(gè)維度對這三大藥 ...