標(biāo)準(zhǔn)品熱點(diǎn)新聞

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上等同的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而特征雜質(zhì)的選擇與控制是這一評(píng)價(jià)體系中的核心內(nèi)容。特征雜質(zhì)作為藥品質(zhì)量控制的重要指標(biāo)，其選擇策略的科學(xué)性和合理性直接影響一致性評(píng)價(jià)的準(zhǔn) ...

標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)同研究是確保測(cè)量結(jié)果可靠性和可比性的重要手段，然而實(shí)驗(yàn)室間差異經(jīng)常成為影響協(xié)同研究結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素。本文將系統(tǒng)分析這些差異的來源，并提出最小化這些差異的策略，為提高標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的一致性提 ...

藥物雜質(zhì)的體內(nèi)代謝產(chǎn)物鑒定及其安全性評(píng)價(jià)是藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義。隨著分析技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，這一領(lǐng)域的研究方法與評(píng)價(jià)體系也在不斷完善。

?農(nóng)藥多殘留分析是食品安全檢測(cè)的重要環(huán)節(jié)，而標(biāo)準(zhǔn)品混標(biāo)的穩(wěn)定性直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。本文探討了農(nóng)藥多殘留分析中標(biāo)準(zhǔn)品混標(biāo)的穩(wěn)定性研究及其應(yīng)用策略。

藥物合成路線的選擇直接影響最終產(chǎn)品的雜質(zhì)譜特征，這些雜質(zhì)差異可能對(duì)藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響。本文探討合成路線變更導(dǎo)致的雜質(zhì)譜變化及其潛在臨床意義。

無溶劑機(jī)械化學(xué)合成法(Solvent-free Mechanochemical Synthesis)近年來作為一種綠色化學(xué)合成技術(shù)，在環(huán)境污染物標(biāo)準(zhǔn)品制備領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。本文綜述了該方法的基本原理 ...

巨細(xì)胞病毒（CMV）是一種常見的β-皰疹病毒，在器官移植和免疫缺陷患者中可從潛伏狀態(tài)轉(zhuǎn)為活躍感染，引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥，被稱為"移植的巨魔"。傳統(tǒng)抗病毒藥物(更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸鈉)療效有限且毒副作 ...

亞硝胺類化合物(N-亞硝基胺，簡(jiǎn)稱NA)是一類具有致癌性、致突變性和致畸性的化學(xué)物質(zhì)，普遍存在于食品、藥品、化妝品等多種產(chǎn)品中。近年來，全球多個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門相繼發(fā)布了關(guān)于亞硝胺類雜質(zhì)控制的 ...

在現(xiàn)代藥物研發(fā)過程中，手性藥物因其立體特異性與生物活性的密切關(guān)系而備受關(guān)注。藥物分子中的手性中心數(shù)量直接影響其空間構(gòu)型復(fù)雜性，進(jìn)而決定藥物與受體的結(jié)合特性和生物學(xué)效應(yīng)。由于藥物立體異構(gòu)體在藥效、毒性和 ...

在藥物制劑開發(fā)過程中，輔料被廣泛應(yīng)用于改善藥物的溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度以及患者依從性等方面。然而，藥物與輔料之間的相互作用可能導(dǎo)致化學(xué)降解，生成各種雜質(zhì)，從而影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。本文 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是分析測(cè)試中用于校準(zhǔn)儀器和驗(yàn)證方法準(zhǔn)確性的關(guān)鍵參考材料。盡管制造商通常提供未開封狀態(tài)下的有效期信息，但對(duì)于開封后在實(shí)驗(yàn)室條件下的實(shí)際穩(wěn)定性數(shù)據(jù)卻相對(duì)缺乏。這導(dǎo)致許多實(shí)驗(yàn)室采用過于保守的使用策略， ...

流感病毒變異加速與奧司他韋耐藥率攀升的雙重壓力下，靜脈注射型神經(jīng)氨酸酶抑制劑帕拉米韋正成為藥企突破重癥治療市場(chǎng)的核心抓手