標(biāo)準(zhǔn)品熱點(diǎn)新聞

手性是自然界的基本屬性之一，在藥物研發(fā)領(lǐng)域具有極其重要的意義。手性藥物的不同對映體往往表現(xiàn)出截然不同的生物活性、藥理作用和毒副作用。因此，手性藥物標(biāo)準(zhǔn)品的立體選擇性制備及其分析方法的研究，對于藥物質(zhì)量 ...

藥物安全始終是醫(yī)藥領(lǐng)域的核心議題。亞硝胺類雜質(zhì)（Nitrosamines）因其潛在的致癌性，已成為全球藥品監(jiān)管的重點(diǎn)關(guān)注對象。

在藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的漫長道路上，雜質(zhì)分析始終是繞不開的核心難題。尤其是面對結(jié)構(gòu)復(fù)雜、含量極低、穩(wěn)定性差或存在多個(gè)異構(gòu)體的雜質(zhì)，傳統(tǒng)分析手段往往力不從心。而標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的引入，不僅為定量分析提供 ...

近年來，全球?qū)λ幤分衼喯趸愲s質(zhì)（Nitrosamine Impurities）關(guān)注度持續(xù)升高。作為降壓領(lǐng)域的經(jīng)典重磅藥物之一，氨氯地平在申報(bào)及上市后的質(zhì)量研究過程中，亞硝基雜質(zhì)的識別與控制也成為各大 ...

在現(xiàn)代藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，確保原料藥的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。原料藥（Active Pharmaceutical Ingredients, APIs）作為藥物制劑的核心成分，其純度直接關(guān)系到藥物的安全 ...

小分子藥物在生產(chǎn)、儲存和使用過程中的穩(wěn)定性對其安全性和有效性至關(guān)重要。雜質(zhì)作為藥物制劑中不可避免的組分，其對藥物穩(wěn)定性的影響機(jī)制研究具有重要的理論和實(shí)際意義。

工作對照品是制藥企業(yè)依據(jù)法定對照品（如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）自行制備的二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于日常質(zhì)量控制。其原料需經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)，通過干燥、分裝等工藝處理，并采用已驗(yàn)證方法（如HPLC）與法定對照品進(jìn)行雙人平行標(biāo) ...

中國藥典(ChP)與美國藥典(USP)作為兩大主要藥典體系，在藥品雜質(zhì)控制上具有各自特點(diǎn)。本文就兩者在雜質(zhì)限度要求方面進(jìn)行比較分析。

標(biāo)準(zhǔn)品作為質(zhì)量控制的基石，在全球范圍內(nèi)具有不可替代的重要性。無論是藥品、食品還是工業(yè)產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)品都扮演著確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性和可追溯性的關(guān)鍵角色。然而，國內(nèi)外對標(biāo)準(zhǔn)品的法規(guī)要求存在顯著差異，這些差異直接 ...

標(biāo)準(zhǔn)品是分析測試領(lǐng)域的重要參考物質(zhì)，其穩(wěn)定性直接影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。無論是藥品分析、食品檢測還是環(huán)境監(jiān)測，高質(zhì)量穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品都是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。本文將分析影響標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素，并提供實(shí) ...

在現(xiàn)代分析化學(xué)領(lǐng)域，痕量雜質(zhì)的精確檢測對藥品安全、食品質(zhì)量和環(huán)境監(jiān)測至關(guān)重要。超高效液相色譜-四級桿-飛行時(shí)間質(zhì)譜(UHPLC-QTOF-MS)聯(lián)用技術(shù)憑借其超高靈敏度和分辨率，已成為痕量雜質(zhì)分析的首 ...

標(biāo)準(zhǔn)品作為檢測分析的參照物，在藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著全球貿(mào)易的深入發(fā)展，了解國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)品法規(guī)要求的差異，對企業(yè)合規(guī)經(jīng)營和產(chǎn)品國際化具有重要意義。本文將對國內(nèi)外 ...