標準品熱點新聞

遺傳毒性雜質(zhì)因其能引起基因突變甚至致癌的潛在風險，在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中受到嚴格控制。用于分析檢測的遺傳毒性雜質(zhì)標準品，作為高純度的遺傳毒性物質(zhì)，其安全處置與管理是實驗室日常運營中至關重要的環(huán)節(jié)，直接 ...

多組分制劑，即含有兩種或以上活性藥物成分（API）及多種輔料的藥物產(chǎn)品，在現(xiàn)代醫(yī)藥中日益普遍。這類復雜體系在雜質(zhì)分析方面帶來了獨特的挑戰(zhàn)，對藥物的安全性、有效性和質(zhì)量控制提出了更高的要求。精準有效地分 ...

近年來，藥物安全問題備受關注。其中，亞硝基雜質(zhì)更是成為懸在藥企頭上的一把“達摩克利斯之劍”。 2025年3月28日，F(xiàn)DA更新了《亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限值》數(shù)據(jù)庫，本次更新主要新增和調(diào)整了多項亞硝 ...

在醫(yī)藥、食品安全、環(huán)境監(jiān)測等諸多領域，復雜基質(zhì)中微量雜質(zhì)的篩查與分析至關重要。這些雜質(zhì)即使含量極低，也可能對產(chǎn)品質(zhì)量、人體健康和環(huán)境安全構成潛在威脅。然而，復雜基質(zhì)本身帶來的干擾，使得微量雜質(zhì)的準確檢 ...

高活性化合物標準品，通常指那些在極低濃度下即可產(chǎn)生顯著生物效應的物質(zhì)，例如某些強效藥物、毒素、致癌物、誘變劑和致畸劑等。由于其潛在的危害性，對其進行安全處置和有效的風險管理至關重要，不僅關乎實驗人員的 ...

藥典標準品是藥品質(zhì)量控制的關鍵工具，用于鑒別、含量測定和雜質(zhì)檢查等分析測試。隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和國際貿(mào)易的日益頻繁，不同國家和地區(qū)的藥典標準品在質(zhì)量要求和特性上可能存在差異。為了確保在全球范圍 ...

國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的M7指南“藥物中潛在致突變雜質(zhì)的評估和控制，以限制人類的致癌風險”為制藥行業(yè)提供了一個框架，用于評估和控制藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的潛在基因毒性風險。該指南采用分層方法 ...

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天然產(chǎn)物因其結構多樣性和潛在的生物活性，在藥物研發(fā)、食品工業(yè)和農(nóng)業(yè)等領域具有廣泛的應用價值。然而，天然產(chǎn)物的成分復雜，分離純化難度大，為了進行有效的質(zhì)量控制、藥理活性研究和含量測定，高質(zhì)量的標準品至關 ...

手性藥物作為現(xiàn)代醫(yī)藥領域的重要組成部分，其療效和安全性往往與其立體構型密切相關。由于合成、儲存等過程中的不可避免性，手性藥物中常常會存在少量與其目標對映體結構相似但空間排列不同的手性雜質(zhì)。這些手性雜質(zhì) ...

藥物制劑的質(zhì)量直接關系到患者的用藥安全和療效。在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和儲存過程中，由于各種內(nèi)外部因素的影響，藥物活性成分可能會發(fā)生化學或物理降解，產(chǎn)生一系列與療效無關甚至可能有害的雜質(zhì)。這些降解相關雜質(zhì)的 ...

在醫(yī)藥質(zhì)量控制領域，標準品是至關重要的工具，用于建立分析方法的溯源性，確保藥品質(zhì)量的可靠性和一致性。藥典標準品（Pharmacopeial Reference Standard, PRS）和工作標準品 ...