標(biāo)準(zhǔn)品熱點(diǎn)新聞

在現(xiàn)代藥物研發(fā)和質(zhì)量控制過(guò)程中，雜質(zhì)的檢測(cè)與鑒定具有至關(guān)重要的意義。藥物雜質(zhì)可能來(lái)源于原料、合成過(guò)程、儲(chǔ)存降解或包裝材料遷移等多種途徑，這些物質(zhì)即使含量極微，也可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重大影響。 ...

核磁共振(NMR)波譜技術(shù)是現(xiàn)代藥物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證的核心分析方法之一。隨著藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，對(duì)藥物中微量雜質(zhì)的檢測(cè)、定量和結(jié)構(gòu)確證提出了更高要求。NMR技術(shù)憑借其高靈敏度、高分辨率和無(wú)損傷性等 ...

藥物質(zhì)量控制是確保藥品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而基于標(biāo)準(zhǔn)品的定量分析方法則是質(zhì)量控制體系中不可或缺的核心技術(shù)。這些方法通過(guò)與已知濃度的參比標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行比較，精確測(cè)定藥物有效成分及雜質(zhì)的含量，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn) ...

改寫(xiě)癌癥治療史的顛覆性藥物：伊布替尼以全球首個(gè)BTK抑制劑之姿，跨越97億美元專利懸崖完成戰(zhàn)略重生，30萬(wàn)患者見(jiàn)證的靶向治療革命如何再造市場(chǎng)神話？

藥品標(biāo)準(zhǔn)品是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和分析檢測(cè)中的重要參考物質(zhì)，其純度和質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。然而，標(biāo)準(zhǔn)品中不可避免地存在各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能對(duì)患者產(chǎn)生潛在的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。本文將評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)品中常見(jiàn) ...

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design, QbD）作為一種系統(tǒng)性方法，在藥物標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用日益重要。標(biāo)準(zhǔn)品作為分析檢測(cè)的"尺子"，其純度直接影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。以下將探討如何通過(guò) ...

通用標(biāo)準(zhǔn)品與品牌標(biāo)準(zhǔn)品在質(zhì)量控制和雜質(zhì)分布方面存在顯著差異，這對(duì)于科研、藥物研發(fā)和質(zhì)量控制領(lǐng)域具有重要意義。本文將從雜質(zhì)類型、分布特征、檢測(cè)方法和應(yīng)用影響等方面進(jìn)行深入比較。

藥物制造過(guò)程中產(chǎn)生的工藝相關(guān)雜質(zhì)(Process-related Impurities)是影響藥品質(zhì)量和安全性的重要因素。了解這些雜質(zhì)的來(lái)源并制定有效的控制策略對(duì)確保藥物質(zhì)量至關(guān)重要。

核磁共振(NMR)技術(shù)作為現(xiàn)代分析化學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)重要工具，已成為藥物雜質(zhì)鑒定中不可或缺的手段。藥物雜質(zhì)的存在不僅影響藥物的療效，還可能產(chǎn)生意想不到的毒性，因此對(duì)藥物雜質(zhì)的精確鑒定對(duì)藥物質(zhì)量控制至關(guān)重要 ...

高純度藥物標(biāo)準(zhǔn)品是藥物質(zhì)量控制和分析檢測(cè)的關(guān)鍵參考物質(zhì)，其制備需要嚴(yán)格的工藝流程和全面的質(zhì)量驗(yàn)證。以下是高純度藥物標(biāo)準(zhǔn)品的主要制備方法及質(zhì)量驗(yàn)證技術(shù)。

亞硝胺類雜質(zhì)（尤其是N-亞硝基二甲胺，NDMA）作為一類潛在的致癌物質(zhì)，近年來(lái)在多種藥品中被檢出，引發(fā)了全球范圍內(nèi)的藥品召回和監(jiān)管關(guān)注。自2018年纈沙坦中首次發(fā)現(xiàn)NDMA以來(lái)，亞硝胺類雜質(zhì)已在多種藥 ...

食品接觸材料(FCM)是指在食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中直接或間接接觸食品的材料，如包裝材料、餐具、廚具等。隨著人們對(duì)食品安全關(guān)注度的提高，食品接觸材料中潛在有害物質(zhì)的遷移問(wèn)題已成為全球食品安全領(lǐng) ...