標準品資訊百科

國際醫(yī)藥品注冊協(xié)調(diào)理事會（ICH）發(fā)布了多項指南，專門針對藥物雜質(zhì)的評估與控制。這些指南旨在確保藥物的安全性、有效性和質(zhì)量，并促進國際間的監(jiān)管一致性。下面是一些關(guān)鍵的ICH指南的概述和解讀：

對照品溶液是用作對照的溶液，通常用于驗證實驗方法的準確性和重現(xiàn)性。有效期驗證是一種評估對照品溶液質(zhì)量和穩(wěn)定性的過程，以確保其能夠在一定時間內(nèi)保持準確和可靠的性質(zhì)。

艾司奧美拉唑鎂（Esomeprazole Magnesium）是一種常用于治療胃酸相關(guān)疾病的藥物。 艾司奧美拉唑鎂屬于質(zhì)子泵抑制劑（Proton Pump Inhibitors，PPIs）類藥物。它通 ...

潛在致癌雜質(zhì)的識別和控制是藥物開發(fā)和制造過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是在符合藥品監(jiān)管機構(gòu)要求的背景下。這些雜質(zhì)通常是指那些在動物或人體研究中顯示出致癌潛力的化合物。以下是識別和控制潛在致癌雜質(zhì)的基本步驟 ...

探索標準品的精確度和再現(xiàn)性是實驗室分析中保證結(jié)果質(zhì)量的基本要求。這兩個參數(shù)指標通常用于評價分析方法的性能和標準品的適用性。以下是如何評估和探索標準品精確度和再現(xiàn)性的方法：

對照品的制備是實驗室分析工作中的一個重要環(huán)節(jié)，特別是在藥品質(zhì)量控制中。以下是對照品制備的基本步驟和需要考慮的因素：

阿奇霉素（Azithromycin）是一種抗生素，屬于大環(huán)內(nèi)酯類藥物，常用于治療多種感染性疾病。阿奇霉素通過抑制細菌蛋白質(zhì)合成，阻止細菌的生長和繁殖，從而治療感染。適應(yīng)癥： 阿奇霉素通常用于治療細菌感 ...

對照品使用的記錄與追蹤是實驗室質(zhì)量管理體系中的一個重要方面，它能確保實驗數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。以下是實施對照品使用記錄與追蹤的基本原則和步驟：

藥物雜質(zhì)是指在藥物生產(chǎn)、儲存或使用過程中產(chǎn)生的與藥物本身無關(guān)的物質(zhì)，它們可能影響藥物的質(zhì)量、安全性和有效性。為了保障藥物的質(zhì)量和安全，各國和地區(qū)都制定了相應(yīng)的藥物雜質(zhì)標準和法規(guī)，對藥物雜質(zhì)的種類、來源 ...

標準品是指具有一定規(guī)格或特性的物質(zhì)或物品，用于檢驗、校準或驗證其他物質(zhì)或物品的質(zhì)量、性能或測量結(jié)果的參考物。標準品的使用是科學(xué)研究、工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要手段，但在使用過程中也會遇到一些常見的問題， ...

對照品是指在科學(xué)實驗中，用來與待測樣品進行比較的物質(zhì)或系統(tǒng)。對照品的作用是為了排除其他因素的干擾，從而準確地評估待測樣品的效果或性質(zhì)。根據(jù)對照品的性質(zhì)和作用，可以分為以下幾種類型：

藥物穩(wěn)定性研究中的雜質(zhì)監(jiān)控是為了評估藥物在儲存和使用過程中的穩(wěn)定性和質(zhì)量變化情況。以下是一些常見的雜質(zhì)監(jiān)控方法和指導(dǎo)原則：