標準品資訊百科

原料藥標準品是確保原料藥（API，Active Pharmaceutical Ingredients）質量的關鍵工具。這些標準品在原料藥的生產和質量控制中發(fā)揮著至關重要的作用。以下是原料藥標準品在確保 ...

國際醫(yī)藥品注冊協(xié)調理事會（ICH）發(fā)布了多項指南，專門針對藥物雜質的評估與控制。這些指南旨在確保藥物的安全性、有效性和質量，并促進國際間的監(jiān)管一致性。下面是一些關鍵的ICH指南的概述和解讀：

對照品溶液是用作對照的溶液，通常用于驗證實驗方法的準確性和重現(xiàn)性。有效期驗證是一種評估對照品溶液質量和穩(wěn)定性的過程，以確保其能夠在一定時間內保持準確和可靠的性質。

艾司奧美拉唑鎂（Esomeprazole Magnesium）是一種常用于治療胃酸相關疾病的藥物。 艾司奧美拉唑鎂屬于質子泵抑制劑（Proton Pump Inhibitors，PPIs）類藥物。它通 ...

潛在致癌雜質的識別和控制是藥物開發(fā)和制造過程中的一個關鍵環(huán)節(jié)，尤其是在符合藥品監(jiān)管機構要求的背景下。這些雜質通常是指那些在動物或人體研究中顯示出致癌潛力的化合物。以下是識別和控制潛在致癌雜質的基本步驟 ...

探索標準品的精確度和再現(xiàn)性是實驗室分析中保證結果質量的基本要求。這兩個參數(shù)指標通常用于評價分析方法的性能和標準品的適用性。以下是如何評估和探索標準品精確度和再現(xiàn)性的方法：

對照品的制備是實驗室分析工作中的一個重要環(huán)節(jié)，特別是在藥品質量控制中。以下是對照品制備的基本步驟和需要考慮的因素：

阿奇霉素（Azithromycin）是一種抗生素，屬于大環(huán)內酯類藥物，常用于治療多種感染性疾病。阿奇霉素通過抑制細菌蛋白質合成，阻止細菌的生長和繁殖，從而治療感染。適應癥： 阿奇霉素通常用于治療細菌感 ...

對照品使用的記錄與追蹤是實驗室質量管理體系中的一個重要方面，它能確保實驗數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。以下是實施對照品使用記錄與追蹤的基本原則和步驟：

藥物雜質是指在藥物生產、儲存或使用過程中產生的與藥物本身無關的物質，它們可能影響藥物的質量、安全性和有效性。為了保障藥物的質量和安全，各國和地區(qū)都制定了相應的藥物雜質標準和法規(guī)，對藥物雜質的種類、來源 ...

標準品是指具有一定規(guī)格或特性的物質或物品，用于檢驗、校準或驗證其他物質或物品的質量、性能或測量結果的參考物。標準品的使用是科學研究、工業(yè)生產和質量管理的重要手段，但在使用過程中也會遇到一些常見的問題， ...

對照品是指在科學實驗中，用來與待測樣品進行比較的物質或系統(tǒng)。對照品的作用是為了排除其他因素的干擾，從而準確地評估待測樣品的效果或性質。根據(jù)對照品的性質和作用，可以分為以下幾種類型：