對(duì)照品有效期怎么規(guī)定

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時(shí)間：2023-11-24 瀏覽次數(shù)：216

對(duì)照品的有效期規(guī)定是一個(gè)重要的過程，涉及到對(duì)照品的穩(wěn)定性和可靠性。對(duì)于藥品分析中使用的對(duì)照品，如工作標(biāo)準(zhǔn)或參考標(biāo)準(zhǔn)，有效期的規(guī)定通常遵循以下原則和步驟：

1. 初始鑒定和穩(wěn)定性測(cè)試：

   - 對(duì)照品在首次接收或制備時(shí)進(jìn)行全面的化學(xué)和物理性質(zhì)測(cè)試。

   - 進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試，包括加速穩(wěn)定性研究和/或長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，以評(píng)估其在不同條件下的穩(wěn)定性。

2. 參照相關(guān)指南和法規(guī)：

   - 遵循國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA）或藥典（如USP、EP）的指南和要求。

3. 考慮儲(chǔ)存條件：

   - 根據(jù)對(duì)照品的性質(zhì)確定最佳儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、避光等，這些條件會(huì)影響其穩(wěn)定性和有效期。

4. 有效期的初始設(shè)定：

   - 基于穩(wěn)定性測(cè)試的結(jié)果，設(shè)定初始有效期。這通常是從對(duì)照品制備或合格確認(rèn)之日起計(jì)算的時(shí)間。

5. 持續(xù)監(jiān)測(cè)：

   - 在其有效期內(nèi)，對(duì)對(duì)照品進(jìn)行定期的質(zhì)量檢查，以確保其仍然符合要求。

6. 文檔記錄和更新：

   - 記錄所有關(guān)于對(duì)照品的信息，包括穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、儲(chǔ)存條件、使用記錄等。

   - 根據(jù)新的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和使用情況，適時(shí)更新有效期。

7. 再驗(yàn)證：

   - 當(dāng)對(duì)照品接近有效期末端時(shí)，可能需要進(jìn)行再驗(yàn)證以確認(rèn)其是否仍然適用。

8. 安全和合規(guī)性考慮：

   - 確保所有操作符合實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程和法規(guī)要求。

對(duì)照品的有效期是基于其穩(wěn)定性和性能的科學(xué)評(píng)估，并受到儲(chǔ)存條件和使用頻率的影響。在任何情況下，都應(yīng)確保在有效期內(nèi)使用對(duì)照品，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。