有哪些常見的藥物雜質(zhì)

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2023-11-27 瀏覽次數(shù)：156

藥物雜質(zhì)通常分為以下幾類：

1. 有機(jī)雜質(zhì)：這些雜質(zhì)可能在藥物的生產(chǎn)或貯存中引入，也可能由藥物與輔料或包裝結(jié)構(gòu)的相互作用產(chǎn)生。這些雜質(zhì)可能是已鑒定或者未鑒定的、揮發(fā)性的或非揮發(fā)性的，包括起始物、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體和催化劑。

2. 無機(jī)雜質(zhì)：這些雜質(zhì)可能來源于生產(chǎn)過程，如反應(yīng)試劑、配位體、催化劑、元素雜質(zhì)、無機(jī)鹽和其他物質(zhì)（例如：過濾介質(zhì)，活性炭等），一般是已知和確定的。

3. 殘留溶劑：這些是原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝操作過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑，一般具有已知的毒性。

4. 基因毒性雜質(zhì)：在藥物研發(fā)與生產(chǎn)中，常見的基因毒性雜質(zhì)種類有烷基鹵化物、磺酸酯、肼類化合物、環(huán)氧化合物、四甲基哌啶氧化物、酰鹵類化合物、芳香胺、硼酸、和乙酰胺等。

以上只是一些基本分類，具體的雜質(zhì)種類可能會根據(jù)藥物的特性和生產(chǎn)工藝的不同而有所不同。在實際操作中，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行科學(xué)的評估和決策。