實(shí)驗(yàn)室分析中標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的選擇：確保準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵原則

文章來(lái)源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時(shí)間：2024-04-28 瀏覽次數(shù)：260

在實(shí)驗(yàn)室分析和質(zhì)量控制中，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的正確選用是確保分析結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵。以下是選擇標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品時(shí)應(yīng)遵循的原則：

標(biāo)準(zhǔn)品（Standard Material）

1. 高純度和已知組成：

   - 標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有高純度，以確保測(cè)量的準(zhǔn)確性。純度信息通常由制造商提供，包括詳細(xì)的純度分析報(bào)告。

   - 標(biāo)準(zhǔn)品的濃度和組成應(yīng)事先已知且準(zhǔn)確，通常由權(quán)威實(shí)驗(yàn)室或制造商使用可溯源的方法進(jìn)行驗(yàn)證和認(rèn)證。

2. 適宜的形式和穩(wěn)定性：

   - 選擇適合特定分析方法的形式，例如，液體、固體或氣體。標(biāo)準(zhǔn)品的形式應(yīng)與樣品基質(zhì)相匹配，以確保分析過(guò)程中的一致性。

   - 標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有良好的化學(xué)和物理穩(wěn)定性，以保持其長(zhǎng)期一致性。應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存條件和有效期，并在規(guī)定的條件下正確儲(chǔ)存和使用。

3. 符合規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)：

   - 選擇符合相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或藥典要求的標(biāo)準(zhǔn)品，尤其是在藥品分析和食品安全檢測(cè)中。這些標(biāo)準(zhǔn)包括 ISO、USP、EP、BP 等。

   - 標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有完整的證明文件，包括生產(chǎn)商信息、批號(hào)、純度、不確定度、溯源性等，以確保其可靠性和可追溯性。

對(duì)照品（Control Material）

1. 相似性和已知性能：

   - 對(duì)照品應(yīng)與待測(cè)樣品在化學(xué)和物理性質(zhì)上盡可能相似，以確保測(cè)試結(jié)果的相關(guān)性。對(duì)照品的基質(zhì)、濃度范圍和制備方法應(yīng)與樣品相匹配。

   - 對(duì)照品應(yīng)具有已知的性能參數(shù)，如濃度、活性、純度等。這些參數(shù)應(yīng)由可靠的方法確定，并提供不確定度估計(jì)。

2. 批次一致性和穩(wěn)定性：

   - 使用同一批次的對(duì)照品進(jìn)行比較分析，以減少批次間差異帶來(lái)的影響。對(duì)照品應(yīng)具有良好的批次間一致性，以確保測(cè)試結(jié)果的可比性。

   - 對(duì)照品應(yīng)在指定的條件下穩(wěn)定，正確儲(chǔ)存以保持其性質(zhì)不變。應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)照品的穩(wěn)定性，并在其性能發(fā)生顯著變化時(shí)及時(shí)更換。

3. 適用范圍和監(jiān)管要求：

   - 確保所選對(duì)照品適用于所進(jìn)行的測(cè)試類(lèi)型和條件。對(duì)照品的性能應(yīng)覆蓋待測(cè)樣品的預(yù)期濃度范圍和變異性。

   - 在藥品和食品分析中，選擇滿足相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的對(duì)照品。對(duì)照品應(yīng)符合 GMP、GLP 等質(zhì)量體系的要求，并具有必要的證明文件。

除了上述原則外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理體系，包括采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存、使用、追蹤和處置等過(guò)程。定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其性能符合要求。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以保證標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的正確使用和管理。

綜上所述，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的選擇需要基于其純度、穩(wěn)定性、相似性和適用性。同時(shí)，確保它們符合實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求也是非常重要的。正確的選擇、使用和管理標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品對(duì)于確保分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和可比性至關(guān)重要，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中不可或缺的一部分。