藥物對照品的純度與含量:內(nèi)涵、測定及質(zhì)量控制

文章來源：http://www.wlexiang.com 發(fā)布時間：2024-05-22 瀏覽次數(shù)：273

藥物對照品是確保藥物分析檢測準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵,其本身的質(zhì)量直接影響到分析結(jié)果的可信度。對照品的兩個核心質(zhì)量屬性是純度和含量,準(zhǔn)確理解和有效控制對照品的純度與含量,是藥物質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。

一、純度與含量的內(nèi)涵

1. 純度:指對照品中目標(biāo)成分所占的比例,反映對照品的凈度。純度越高,雜質(zhì)越少,干擾分析的風(fēng)險(xiǎn)越小。

   - 化學(xué)純度:指目標(biāo)成分占對照品的質(zhì)量百分比。

   - 光學(xué)純度:指對映異構(gòu)體中一種異構(gòu)體所占比例,在手性藥物分析中尤為重要。

2. 含量:指對照品中目標(biāo)成分的絕對量,通常以質(zhì)量濃度(如mg/mL)或質(zhì)量百分比(%)表示。含量準(zhǔn)確性直接影響定量分析結(jié)果。

   - 原料藥含量:指原料藥中活性成分的百分含量。

   - 制劑含量:指制劑中活性成分的絕對含量,如每片藥物中的mg數(shù)。

二、純度與含量的測定

1. 純度分析方法

   - 色譜法:高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)、毛細(xì)管電泳(CE)等,通過分離雜質(zhì)峰評估純度。

   - 光譜法:核磁共振(NMR)、質(zhì)譜(MS)、紅外(IR)等物理方法表征化合物結(jié)構(gòu),定性定量雜質(zhì)。

   - 其他:滴定法(電位滴定、酸堿滴定)、熔點(diǎn)、旋光度等輔助評價純度。

2. 含量測定方法

   - 色譜法:外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法定量目標(biāo)成分。

   - 光譜法:紫外可見光光度法測定特征吸收峰定量目標(biāo)成分。

   - 其他:電位滴定(如重金屬含量)、區(qū)分滴定(如水分含量)等。

三、純度與含量的質(zhì)量控制

1. 對照品的制備:采用適當(dāng)方法(如色譜)純化并高度純化原料,獲得高純度對照品。通過準(zhǔn)確的物質(zhì)的量或質(zhì)量配制,得到準(zhǔn)確含量對照品。

2. 對照品的認(rèn)證:由權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)嚴(yán)格的分析方法對對照品的純度與含量進(jìn)行測定,出具認(rèn)證報(bào)告,確保質(zhì)量可靠。

3. 對照品的貯存:在規(guī)定條件(如避光、低溫)下密封保存,定期檢查,確保對照品純度含量在有效期內(nèi)恒定。

4. 對照品的使用:嚴(yán)格按操作規(guī)程稱量、配制和使用對照品,及時記錄使用情況,確保結(jié)果可靠和可追溯。

純度反映對照品的質(zhì)量屬性,而含量反映對照品的量值屬性,兩者相輔相成,缺一不可。只有準(zhǔn)確理解對照品純度與含量的內(nèi)涵,運(yùn)用適當(dāng)方法嚴(yán)格測定,并實(shí)施全過程質(zhì)量控制,才能確保對照品發(fā)揮其應(yīng)有的作用,為藥物質(zhì)量提供可靠保證。