標準品技術百科

• 穩(wěn)定性與雜質：從原料到成品，如何保障藥品穩(wěn)定性？2025-06-09

藥品穩(wěn)定性是確保其安全性、有效性和質量一致性的關鍵因素。隨著藥品研發(fā)的日益精細化 ...

• 高危雜質的挑戰(zhàn)與機遇：如何應對藥品中的基因毒性雜質？2025-06-04

藥品中的遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities, GTIs）對藥 ...

• USP與EP在藥品雜質檢測中的標準化作用解析2025-06-03

藥品的質量控制是確保其安全性、有效性和一致性的關鍵環(huán)節(jié)。隨著全球醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā) ...

• 原料藥中基因毒性雜質的風險評估與控制2025-05-30

隨著藥品監(jiān)管標準的不斷提升，藥品中基因毒性雜質（Genotoxic Impuri ...

• NDSRI管控進入深水區(qū)：標準品成為風險評估“生命線”2025-05-29

2023年以來，全球監(jiān)管機構對亞硝胺類雜質（尤其是NDSRI，Drug Subs ...

• 雜質定量不再難：標準品在qNMR方法建立中的關鍵角色2025-05-28

在藥物研發(fā)與質量控制過程中，雜質定量分析始終是一項挑戰(zhàn)性的任務。尤其是在法規(guī)監(jiān)管 ...