標準品技術百科

• 高危雜質的挑戰(zhàn)與機遇：如何應對藥品中的基因毒性雜質？2025-06-04

藥品中的遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities, GTIs）對藥 ...

• USP與EP在藥品雜質檢測中的標準化作用解析2025-06-03

藥品的質量控制是確保其安全性、有效性和一致性的關鍵環(huán)節(jié)。隨著全球醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā) ...

• 原料藥中基因毒性雜質的風險評估與控制2025-05-30

隨著藥品監(jiān)管標準的不斷提升，藥品中基因毒性雜質（Genotoxic Impuri ...

• NDSRI管控進入深水區(qū)：標準品成為風險評估“生命線”2025-05-29

2023年以來，全球監(jiān)管機構對亞硝胺類雜質（尤其是NDSRI，Drug Subs ...

• 雜質定量不再難：標準品在qNMR方法建立中的關鍵角色2025-05-28

在藥物研發(fā)與質量控制過程中，雜質定量分析始終是一項挑戰(zhàn)性的任務。尤其是在法規(guī)監(jiān)管 ...

• 仿制藥雜質譜比對研究的技術要求與實施策略2025-05-23

仿制藥雜質譜比對研究是確保仿制藥與原研藥品質量等效性的關鍵環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)性比較兩 ...