雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)百科

在醫(yī)藥、食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)等諸多領(lǐng)域，復(fù)雜基質(zhì)中微量雜質(zhì)的篩查與分析至關(guān)重要。這些雜質(zhì)即使含量極低，也可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、人體健康和環(huán)境安全構(gòu)成潛在威脅。然而，復(fù)雜基質(zhì)本身帶來的干擾，使得微量雜質(zhì)的準(zhǔn)確檢 ...

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的M7指南“藥物中潛在致突變雜質(zhì)的評(píng)估和控制，以限制人類的致癌風(fēng)險(xiǎn)”為制藥行業(yè)提供了一個(gè)框架，用于評(píng)估和控制藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的潛在基因毒性風(fēng)險(xiǎn)。該指南采用分層方法 ...

天然產(chǎn)物因其結(jié)構(gòu)多樣性和潛在的生物活性，在藥物研發(fā)、食品工業(yè)和農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。然而，天然產(chǎn)物的成分復(fù)雜，分離純化難度大，為了進(jìn)行有效的質(zhì)量控制、藥理活性研究和含量測(cè)定，高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品至關(guān) ...

手性藥物作為現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域的重要組成部分，其療效和安全性往往與其立體構(gòu)型密切相關(guān)。由于合成、儲(chǔ)存等過程中的不可避免性，手性藥物中常常會(huì)存在少量與其目標(biāo)對(duì)映體結(jié)構(gòu)相似但空間排列不同的手性雜質(zhì)。這些手性雜質(zhì) ...

藥物制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和療效。在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中，由于各種內(nèi)外部因素的影響，藥物活性成分可能會(huì)發(fā)生化學(xué)或物理降解，產(chǎn)生一系列與療效無關(guān)甚至可能有害的雜質(zhì)。這些降解相關(guān)雜質(zhì)的 ...

全球約10.8%的成年人正遭受慢性腎臟病困擾，其中超半數(shù)患者面臨腎性貧血的威脅?17。這種以紅細(xì)胞生成素缺乏為特征的并發(fā)癥，不僅加速腎功能惡化，更顯著降低患者生存質(zhì)量?7。在傳統(tǒng)注射療法因給藥繁瑣導(dǎo)致 ...

藥物合成路線的差異對(duì)藥品雜質(zhì)譜的影響及其臨床相關(guān)性是制藥工業(yè)中的關(guān)鍵議題。不同的合成路線可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品中存在不同類型和含量的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)差異可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響。本文將探討合成路 ...

在藥品質(zhì)量控制和分析檢測(cè)領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)品的純度是確保測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵因素。然而，標(biāo)準(zhǔn)品中不可避免地存在各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)會(huì)對(duì)純度測(cè)定產(chǎn)生顯著干擾，進(jìn)而影響后續(xù)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文將詳細(xì)探討雜質(zhì)對(duì)標(biāo) ...

手性藥物在當(dāng)代醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)著重要地位，其手性雜質(zhì)的拆分與分析是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。手性雜質(zhì)可能與藥物產(chǎn)生不同的生物活性和毒理效應(yīng)，因此準(zhǔn)確分析和有效拆分這些雜質(zhì)對(duì)于保證藥物安全性和有效性至關(guān) ...

在現(xiàn)代藥物研發(fā)和質(zhì)量控制過程中，雜質(zhì)的檢測(cè)與鑒定具有至關(guān)重要的意義。藥物雜質(zhì)可能來源于原料、合成過程、儲(chǔ)存降解或包裝材料遷移等多種途徑，這些物質(zhì)即使含量極微，也可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重大影響。 ...

核磁共振(NMR)波譜技術(shù)是現(xiàn)代藥物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證的核心分析方法之一。隨著藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，對(duì)藥物中微量雜質(zhì)的檢測(cè)、定量和結(jié)構(gòu)確證提出了更高要求。NMR技術(shù)憑借其高靈敏度、高分辨率和無損傷性等 ...

藥品標(biāo)準(zhǔn)品是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和分析檢測(cè)中的重要參考物質(zhì)，其純度和質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。然而，標(biāo)準(zhǔn)品中不可避免地存在各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能對(duì)患者產(chǎn)生潛在的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。本文將評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)品中常見 ...