雜質標準品技術百科

藥物制造過程中產生的工藝相關雜質(Process-related Impurities)是影響藥品質量和安全性的重要因素。了解這些雜質的來源并制定有效的控制策略對確保藥物質量至關重要。

核磁共振(NMR)技術作為現(xiàn)代分析化學領域的一項重要工具，已成為藥物雜質鑒定中不可或缺的手段。藥物雜質的存在不僅影響藥物的療效，還可能產生意想不到的毒性，因此對藥物雜質的精確鑒定對藥物質量控制至關重要 ...

亞硝胺類雜質（尤其是N-亞硝基二甲胺，NDMA）作為一類潛在的致癌物質，近年來在多種藥品中被檢出，引發(fā)了全球范圍內的藥品召回和監(jiān)管關注。自2018年纈沙坦中首次發(fā)現(xiàn)NDMA以來，亞硝胺類雜質已在多種藥 ...

仿制藥在醫(yī)藥市場中占據重要地位，其安全性直接關系到患者健康。仿制藥在生產過程中可能產生與原研藥不同的特有雜質，這些雜質的安全性評價是確保仿制藥質量的關鍵環(huán)節(jié)。建立科學、系統(tǒng)的仿制藥特有雜質安全性評價體 ...

仿制藥一致性評價是確保仿制藥與原研藥在質量和療效上等同的關鍵環(huán)節(jié)，而特征雜質的選擇與控制是這一評價體系中的核心內容。特征雜質作為藥品質量控制的重要指標，其選擇策略的科學性和合理性直接影響一致性評價的準 ...

藥物雜質的體內代謝產物鑒定及其安全性評價是藥物研發(fā)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，對保障藥品質量和患者用藥安全具有重要意義。隨著分析技術的發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，這一領域的研究方法與評價體系也在不斷完善。

藥物合成路線的選擇直接影響最終產品的雜質譜特征，這些雜質差異可能對藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性產生重要影響。本文探討合成路線變更導致的雜質譜變化及其潛在臨床意義。

亞硝胺類化合物(N-亞硝基胺，簡稱NA)是一類具有致癌性、致突變性和致畸性的化學物質，普遍存在于食品、藥品、化妝品等多種產品中。近年來，全球多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門相繼發(fā)布了關于亞硝胺類雜質控制的 ...

在藥物制劑開發(fā)過程中，輔料被廣泛應用于改善藥物的溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度以及患者依從性等方面。然而，藥物與輔料之間的相互作用可能導致化學降解，生成各種雜質，從而影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。本文 ...

藥物穩(wěn)定性試驗是藥品開發(fā)和生命周期管理的關鍵環(huán)節(jié)，旨在評估藥品在特定儲存條件下隨時間變化的質量特性。在穩(wěn)定性研究過程中，當檢測到超過限度的未知雜質時，必須進行鑒定以確保藥品的安全性和有效性。雜質鑒定不 ...

藥物雜質限量檢查是藥品質量控制的關鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥物產品中雜質的含量低于預先設定的限度，從而保障患者用藥安全。為了保證雜質檢查方法的可靠性和有效性，需要對其進行充分的驗證，而驗證過程中需要考察一系列 ...

2018年以來,全球多個國家和地區(qū)相繼發(fā)現(xiàn)沙坦類藥物中含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)等亞硝胺類雜質超標的問題,引發(fā)了一系列藥品召回事件。這一事件不僅暴露了藥品質量管理體系中的漏洞,也推動了全球藥品監(jiān) ...