標準品技術百科

• 原料藥中基因毒性雜質的風險評估與控制2025-05-30

隨著藥品監(jiān)管標準的不斷提升，藥品中基因毒性雜質（Genotoxic Impuri ...

• NDSRI管控進入深水區(qū)：標準品成為風險評估“生命線”2025-05-29

2023年以來，全球監(jiān)管機構對亞硝胺類雜質（尤其是NDSRI，Drug Subs ...

• 雜質定量不再難：標準品在qNMR方法建立中的關鍵角色2025-05-28

在藥物研發(fā)與質量控制過程中，雜質定量分析始終是一項挑戰(zhàn)性的任務。尤其是在法規(guī)監(jiān)管 ...

• 仿制藥雜質譜比對研究的技術要求與實施策略2025-05-23

仿制藥雜質譜比對研究是確保仿制藥與原研藥品質量等效性的關鍵環(huán)節(jié)。通過系統性比較兩 ...

• 氨氯地平雜質研究全解析：亞硝基雜質難點與解決思路2025-05-21

近年來，全球對藥品中亞硝基類雜質（Nitrosamine Impurities） ...

• 雜質對小分子藥物穩(wěn)定性的影響機制研究2025-05-13

小分子藥物在生產、儲存和使用過程中的穩(wěn)定性對其安全性和有效性至關重要。雜質作為藥 ...