1. 正式發(fā)補：
藥審中心原則上提出一次補充資料要求。
反饋時限：申請人在80個工作日內提交。（不計入藥品審評時限）
完成發(fā)補后啟動審評：審評時限延長三分之一；優(yōu)先審評審批時限延長四分之一。
2. 發(fā)補咨詢
申請人對發(fā)補要求有疑問，可在接到書面補充資料通知起10個工作日內，提出發(fā)補咨詢。藥審中心在15個工作日內完成答復。
3. 發(fā)補異議
申請人對發(fā)補咨詢的答復仍有異議，在收到答復意見起10個工作日內，提出發(fā)補異議。藥品審評技術委員會于15個工作日進行綜合評價。
情形一：需調整發(fā)補要求的，3個工作日內重新技術審評并告知申請人；
情形二：無需調整發(fā)補要求的，3個工作日內告知申請人不同意理由和依據(jù)。
